技术审核与差距分析
依据ANVISA法规要求，对您现有的研究资料进行系统性技术审核，识别与注册要求的差距，并提供专业的修订指导，确保资料的科学性与合规性。
巴西卫生监管局ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ，又称为，卫生监管局，卫生管理局，按照法律Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999 设立，主管巴西所有关系到巴西人健康的产品和服务。
在巴西，原料药注册适用于原料药注册集中评估程序(CADIFA: Letter of Suitability of the Active Pharmaceutical Ingredient)。该程序类似EDQM的CEP程序，对同一份原料药注册主文件进行集中评估，颁发证书。原料注册申报的所有环节，包括缺陷信回复、获取证书的过程将由DIFA持有人与ANVISA直接对接。一旦CADIFA获得批准，可以用于支持多个制剂注册申请，无须再次评估。
依据ANVISA法规要求，对您现有的研究资料进行系统性技术审核，识别与注册要求的差距，并提供专业的修订指导，确保资料的科学性与合规性。
提供精准的专业外文资料翻译。按照ANVISA要求，协助制作原料药注册主文件，确保符合RDC 359/2020要求。
担任您在ANVISA系统的授权代表，完成公司登记、授权用户设置，并通过指定电子系统进行各类申报（初始申报、变更申报、缺陷信回复等）。
全程跟踪审评流程，实时反馈进展。专业解读审评意见（发补资料），指导并审核补充资料的准备与回复。
提供获批后的持续合规支持，包括各类变更（年度通知/立即通知/微小变更/重大变更）的评估、申报。
在GMP审计、质量保证（QA）和数字化转型方面，我们期待与所有合作方建立首选合作伙伴关系。
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