全球审计报告数据库
探索我们广泛的GMP审计报告数据库，了解现有实时报告的范围和广度，欢迎加入联合审计，亦可选择委托开展定制审计。
数据可靠性质量体系，作为制药质量体系的重要组成部分，以有效、持续、可衡量的方式保证GXP数据在其生命周期内的可靠性，并与质量风险评估、确认与验证、周期性回顾等其它质量保证要素有机结合，最终实现良好的数据管理。
实施数据可靠性差距分析的目的是识别潜在的，在数据可靠性合规方面的不足和问题，在其导致进一步的危害前，如官方检查/客户审计缺陷，进行有效的整改和预防。
差距分析可以是针对公司整体数据管治方面合规水平的评估，也可以针对具体的业务流程和数据流进行评价。
计算机化系统管治环境，是由一系列用于规范计算机化系统的引入、验证、使用、维护和退役的管理和操作规程组成，基于计算机化系统的生命周期，制定计算机化系统的验收和操作规范，从而保证系统的性能可以达到并持续满足用于的预期需求，使其可以替代操作人员高效、可靠、连续、和一贯地完成与药品生产、包装、检验、仓储、发运、质量保证等有关的一系列GXP活动，采集、产生、传输、处理、和保存GXP数据。
计算机化系统全生命周期验证，从初始的计划（验证计划），用户需求的收集（URS），供应商技术文件的审核（设计审核），风险评估，确认方案、测试脚本、和报告的编写，直到最终报告（验证总结报告和可追溯性矩阵）。
在当前的计算机化系统验证实践中，尤其是新系统的验证，系统供应商（或实施方）通常会提供一定程度的验证服务。药品企业，作为合规职责的最终负责人，应制定恰当的验收标准，满足法规需求，符合公司内部计算机化系统验证相关SOP的要求，并与实际业务流程相匹配。
计算机化系统验证并不仅仅是一项书面工作，更应提供其应有的额外价值，如使复杂系统与本地业务流程互相适配，帮助用户更了解系统逻辑从而降低上线后的学习和维护成本，建立系统使用和维护的基线等。
IT基础架构是支持计算机化系统运行的平台、硬件及用于管理这些平台和硬件的软件。
随着信息技术的不断提高，药企信息化水平的不断提升，IT基础架构设施也越来越复杂，IT组织也需要更专业的质量体系和技术人员，保证整个公司单个或多个场地的业务连续性，以及不同领域的软件和系统的运行性能，和数据在不同系统和设备之间的交互。
对于关键的、复杂的、或新颖的计算机化系统，其供应商的质量管理水平从很大程度上决定了系统的实施质量以及系统性能，对供应商的评估结论是计算机化系统验证策略制定的重要依据。
对计算机化系统供应商开展审计，是评估供应商质量管理水平和技术能力的一个重要手段。
在GMP审计、质量保证（QA）和数字化转型方面，我们期待与所有合作方建立首选合作伙伴关系。
我们是按项目定制的，没有统一报价。具体要看你的企业规模、需要服务的范围（是只做一次差距分析，还是全套迎检+整改）、项目周期等。建议你先和我们销售聊一下需求，我们会出方案和报价。
当然可以。我们有服务初创药企的经验——很多Biotech公司研发阶段就开始找我们做合规准备了，因为等要上市了再补课代价更大。我们可以根据你的预算和实际需求，设计合适的服务范围，不一定要买全套。
新设备要按FAT（工厂验收测试）→SAT（现场验收测试）→调试→确认（IQ/OQ/PQ）的顺序走完整套流程，每一步都要有方案、有执行记录、有报告。很多企业只做了调试没做确认，FDA检查时就是缺陷项。我们可以帮你搭建整套验证体系，或者帮你审核供应商提供的验证文件够不够、合不合规。
欧盟附录1对厂房设施提出了更高要求：比如洁净室分级标准有变化、更强调污染控制策略（CCS）必须在工厂设计阶段就纳入考量、气流可视化研究要更充分等。我们的工程咨询团队可以帮你做现有设施与附录1的差距分析，或者在新厂设计阶段就确保符合最新标准。
GMP要求的是受控状态——你的设备要有计划地维护、仪器要按期校准，而且维护/校准过程中发现的偏差要纳入质量体系管理。比如一台设备校准超期了，这段时间生产的产品质量能不能追溯？维护记录和偏差管理有没有联动？我们的服务就是帮你把工程技术和质量体系真正打通。
验证缺陷导致客户审计丢单；FDA/EMA检查时可能升级为重大缺陷
数据完整性缺陷是FDA近年最严厉的查处领域，可能直接导致Warning Letter甚至进口禁令
系统出问题无法追溯原因；检查时被质疑合规性；数据可靠性无法证明
系统运行不稳定、数据丢失风险；维修/升级成本远超预期；验证策略缺乏供应商质量依据
我们不是“照着PPT念法规”。我们的培训是理论+实操双轨制——会带企业的真实案例进课堂，做情景模拟、案例复盘，让参训人员现场练。比如污染控制策略培训，不是讲“什么是CCS”，而是带着你们的人分析你们工厂的实际风险点、写CCS草案。学了就能用，不是听完就忘。
核心变化包括：正式提出了污染控制策略（CCS）的概念，要求企业从“碎片化管控”变成“系统化管控”；对洁净室分级、气流可视化、环境监测、一次性使用系统等都有更严格的要求。如果你产品要进欧盟，附录1不达标——检查就别想过。中国GMP无菌附录也在向这个方向靠拢。
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