无论是新产品还是现有医疗器械，我们的顾问均可提供法规咨询服务，助力医疗器械成功上市：

法规路线图

医疗器械分类

MDR / IVDR 检查清单准备

产品风险评估：ISO 14971 方法论

弥补由公告机构（NB）/主管当局审查/检查发现的缺陷

专项咨询

医疗器械在其全生命周期内必须处于质量体系的管理之下。凭借我们在质量管理体系（QMS）方面的深厚专业知识，我们将定义质量管理流程或进行改进，从而促进相关的法规合规与持续提升：

QMS 实施（ISO 13485 & 21 CFR 820）：在QMS 认证中提供帮助

内部审计/差距分析： 助您为 QMS 认证做好准备

供应商批准： 供应商管理及全球供应商审计

QMS 认证后台支持

不合格项与 CAPA（纠正预防措施）管理

让您对自身的 QMS、外包活动及供应商充满信心。我们的顾问和审计师可为您提供最佳方案以改进内部管理，并评估您供应商的资质，尤其是那些也会接受主管当局审计的关键供应商：

QMS 内部审计

FDA 模拟检查

公告机构（NB）技术支持

QMS 或技术文档差距分析

供应商审计/供应商资质认定

根据区域法规要求，遵循特定法规策略编制技术文档。我们在提供验证证据方面拥有丰富经验，包括医疗器械软件（MDSW）和体外诊断（IVD）医疗器械：

技术文档编制

定义预期用途声明和器械描述章节

产品风险评估

通用安全和性能要求（GSPR）及适用标准的论证与符合性证明

标签和使用说明书（IFU）审查

设计与开发文档

医疗器械软件功能验证

IVD 产品的分析性能评估

制造/灭菌工艺验证

上市后监督（PMS）计划和报告