技术审核与差距分析
依据中国最新的法规与指导原则要求，对您现有的研究资料进行系统性技术审核，识别与注册要求的差距，并提供专业的修订指导，确保资料的科学性与合规性。
自2016年药品审评审批制度改革以来，药用辅料的管理由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。境内辅料生产商作为登记人对所持有的产品自行登记，境外辅料生产商由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记，且所有登记资料均须以中文提交。
登记人在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）平台进行相关资料的登记与提交，经形式审查符合要求的，CDE会在平台公示该辅料的登记号、产品名称、企业名称和生产地址等基本信息。
药品制剂注册申请人提交注册申请时通过原辅包登记号以及原辅包登记人的使用授权书与平台登记资料进行关联。
制剂获批即表明其关联的辅料通过了技术审评，该辅料登记状态标识为“A”；未通过审评或尚未关联的，则标识为“I”。
依据中国最新的法规与指导原则要求，对您现有的研究资料进行系统性技术审核，识别与注册要求的差距，并提供专业的修订指导，确保资料的科学性与合规性。
提供精准的专业中文翻译，高质量地整理、编撰全套登记资料，并按照要求的格式准确、及时地通过官方通道进行提交。
全程跟踪审评流程，实时反馈进展。专业解读审评意见（发补通知），指导并审核补充资料的准备与回复。
协助办理注册检验样品的通关与进口事宜，直接与中检院或指定药检所对接，全程跟进注册检验及质量标准复核的进度，确保此关键环节顺利推进。
提供获批后的持续合规支持，包括年度报告的撰写与提交、变更申请。
实时跟踪并解读中国药品监管法规、指导原则的最新动态与变化，为您提供前瞻性的合规建议与策略调整。
为境外辅料企业提供中国市场准入全流程代理服务。
在GMP审计、质量保证（QA）和数字化转型方面，我们期待与所有合作方建立首选合作伙伴关系。
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