欧洲药典适用性证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，简称CEP），是原料药及辅料进入欧洲市场的质量证明途径之一。该证书由欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发，适用于已收录于《欧洲药典》（EP）的原料药和辅料。

若原料药或辅料已取得CEP证书，在制剂提交上市许可申请（MAA）时，申请人可直接引用该证书，作为质量部分的支持文件，有助于简化审评流程、提高注册效率。CEP认证程序主要包括文件评审与现场检查两部分，其中现场检查通常根据产品的风险级别由EDQM决定是否开展。

目前，CEP证书受到所有欧盟成员国的认可，也得到了其他国家的承认，例如澳大利亚、加拿大、马来西亚、摩洛哥、新西兰、沙特阿拉伯、新加坡等，可作为国际注册中的一项质量合规证明。

活性物质主文件（Active Substance Master File，简称ASMF，亦称欧洲药物主文件European Drug Master File，EDMF）是原料药生产商为支持其原料药在欧洲的使用，直接向欧洲药品管理局（EMA）或成员国药政机构提交的技术文件。它主要用于支持使用该原料药的制剂的上市许可申请（MA）或上市许可变更。

ASMF适用于新原料药、未被欧洲药典或欧盟成员国药典收录的原料药以及已被欧洲药典或欧盟成员国药典收录的原料药。其内容分为公开部分（AP）和保密部分（RP），既能让制剂上市许可持有人作为药品质量的责任人能够了解原料药质量控制的必要信息，又可以保护原料药生产企业的技术机密。

ASMF的申报需与使用该原料药的制剂上市许可申请关联进行，通常其提交时间不早于制剂申请前一个月，且不晚于制剂申请的递交。

和CEP程序对比，ASMF程序并不局限于已被药典收录的原料药，因此适用范围更广，为原料药在欧盟的注册提供了更灵活的选择。