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Rephine集团

GxP咨询

GxP Consulting

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咨询顾问服务
作为产品质量专家，我们服务于受到严格监管的生命科学行业，涵盖全球制药、生物技术企业。
我们提供覆盖药物全生命周期的GXP一站式合规咨询服务，涵盖从早期研发阶段的GLP规范体系建立、临床试验阶段的GCP质量管理与风险管理，到生产环节的GMP厂房设计、验证与质量体系建设，直至上市后的GVP药物警戒与供应链合规；同时延伸至项目并购与投资场景下的GXP尽职调查，对目标企业的研发、临床、生产及药物警戒等各环节进行合规性评估与风险识别，通过跨阶段的无缝衔接与定制化解决方案，确保企业在研发、临床、生产、上市及资本运作各环节均符合国内外监管要求，助力药品高效、安全、合规地实现从实验室到患者的价值转化。

为何选择 Rephine？

数字化思维

利用技术变革实现 GxP 规范，推进风险管理及行业可持续发展

行业高标准

与国内外 GxP 合规与验证机构保持持续密切的联系，确保维持行业高标准

创新与灵活

专长于复杂战略项目，以批判性思维提供突破性的定制解决方案

长期伙伴关系

作为战略合作伙伴，客户信赖我们的专业与承诺，致力于长期交付卓越成果

探索GxP海外咨询业务

GxP准备
优化生产系统、工艺及产品，确保其在产品开发与生产全周期中持续满足合规与质量要求。
计算机系统验证
我们确保客户部署高质量、合规的技术系统，同时维护并保障数据完整性。无论是本地部署还是云端，采用瀑布式、敏捷式或介于两者之间的混合模式，我们的专家已验证了涵盖实验室、临床前、临床、法规、质量、生产、供应链及 ERP 的全价值链系统。
QMS咨询
我们的质量管理体系（QMS）咨询服务帮助客户实现质量设计和维护的系统化方法，并优化业务流程。我们还是顶级 QMS 软件技术和数字生态系统解决方案的合作伙伴，旨在推动整个客户供应链的主动质量管理。我们的 QMS 专家还可以就 GxP 流程中的数字化转型机会提供建议，以确保最大影响力。

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