技术审核与差距分析
依据FDA相关指南要求，对您现有的研究资料进行系统性技术审核，识别与注册要求的差距，并提供专业的修订指导，确保资料的科学性与合规性。
Type II型：原料药、中间体及其使用的原料，或制剂；
Type III型：包装材料；
Type IV型：辅料、着色剂、调味剂、香料及其使用的原料；
Type V型：可被FDA接受的其它信息。
FDA建议境外生产企业通过美国代理进行DMF登记，保持与FDA联络及处理相关注册事宜。
DMF提交后，经FDA行政审核通过即被激活，状态标记为“A”（活跃），表明该文件可被引用于相关注册申请，与制剂关联审评通过技术审评后，登记号的状态维持“A”不变；若文件被关闭或撤销，则状态标记为“I”（非活跃）。已激活的DMF信息可在FDA官网查询，清单定期更新。
企业在递交DMF文件后，需每满一年提交一次年报。若DMF文件在3年内没有进行任何修订或递交年报，FDA将会启动关闭程序。
依据FDA相关指南要求，对您现有的研究资料进行系统性技术审核，识别与注册要求的差距，并提供专业的修订指导，确保资料的科学性与合规性。
提供精准的专业外文资料翻译，高质量地整理、编撰全套文件，并转化成eCTD格式准确、及时地通过官方指定通道进行提交。如需，根据FDA行政审评缺陷进行相应回复并提交补正信息。
全程跟踪审评流程，实时反馈进展。专业解读审评意见（发补资料），指导并审核补充资料的准备与回复。
DMF号的维护、登记资料的更新（包括变更和年报）
在GMP审计、质量保证（QA）和数字化转型方面，我们期待与所有合作方建立首选合作伙伴关系。
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