全球审计

Global Audit

  • 全球审计报告数据库
    覆盖1000多个场地与5000多种产品的全球GMP审计报告数据库,支持报告检索、授权购买与合规评估,帮助企业高效筛选合格供应商。
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  • 第三方委托审计
    Rephine集团提供独立、公正的第三方委托审计服务,支持联合审计、成本分摊、定制化报告与CAPA跟进,减轻制药企业审计压力。
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  • 受审方审计支持
    面向受审企业提供审计准备、现场支持、资源协调与CAPA管理服务,帮助制药、生物技术及医疗器械企业更高效地应对各类审计。
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四步购买流程
4-Step Purchase Process
  • 在我们的数据库里搜索您感兴趣的全球审计报告
  • 签订购买协议,我们会妥善管理报告的授权访问
  • 完成报告
  • 我们会将审计报告发送给您

海外业务

Offshore Business

  • GxP咨询
    提供从原料药到最终制剂的GxP咨询服务,覆盖质量体系、验证确认、设备设施评估与合规提升,满足国际市场监管要求。
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  • 医疗器械
    Rephine MedTech为欧美市场体外诊断与医疗器械软件提供全生命周期法规与质量合规支持,帮助企业稳健进入目标市场。
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全球审计

Rephine集团提供全球GMP审计服务,涵盖审计报告数据库、第三方委托审计及受审方审计支持,助力企业提升供应商管理与合规能力。

GMP 咨询

Rephine集团提供GMP咨询服务,覆盖检查支持、工程咨询、DI与CSV、QMS质量管理、无菌保障及原辅料全球注册支持。

海外业务

面向全球制药与生物技术企业提供GxP咨询、QMS、CSV、设备确认及工程评估等服务,支持产品全生命周期合规管理。

案例资源

Case Studies

关于我们

about us

Rephine集团成立于1997年,总部设立于英国,并在西班牙巴塞罗那、印度海得拉巴及中国上海设有分公司,凭借本地化团队与全球化视野,为客户提供兼具国际准则与本地洞察的专业服务。

我们的核心业务涵盖GMP审计与合规咨询服务。审计团队由遍布全球、平均拥有超过10年经验的资深专家组成,审计范围覆盖原辅包、制剂、生物制品、医疗器械等多个领域。在咨询方面,我们提供从计算机化系统验证(CSV)、质量体系搭建、注册申报支持到供应链管理(GDP)等全方位的解决方案,助力企业应对中国与国际市场的复杂合规要求,优化业务流程,系统提升质量管理水平。

Rephine 中国分公司成立于2006年,Rephine中国的独特价值体现于两个核心维度:其一,是依托集团的全球审计网络与数据库,为中国企业提供高效的全球供应商管理与合规风险管理服务;其二,我们深耕中国市场,深刻理解本土制药、生物技术企业的实际需求与时下监管环境,专注于为您提供契合国际先进法规与标准的定制化咨询方案,助力其提升质量管理体系,顺利进入国际市场。

1997

Rephine since

5,000+

已完成咨询项目

3,000+

服务的客户

2,500+

涵盖的产品

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