为新建生产工厂进行 GMP 咨询
Rephine 支持一家生物技术初创公司在新建生产设施中建立实用、可扩展且覆盖全公司的质量管理体系，并为设施设计、确认、验证和生产启动授权提供 GMP 咨询支持。
咨询 Rephine客户背景
客户是一家成立于 2020 年的生物技术初创公司，通过全自动化工艺生产动物来源的起始物料。
项目目标
帮助客户实现 EU GMP 合规，并取得在新生产设施中启动生产的许可。
项目时长
项目历时 18 个月，覆盖质量管理体系建设、新设施 GMP 评估、确认验证和持续 GMP 支持。
项目如何分阶段推进？
Rephine 通过结构化、务实且可扩展的方法，帮助客户将 GMP 要求从新工厂设计早期阶段开始融入运营体系。
质量管理体系设计
为一家小型、高度自动化的组织量身定制覆盖全公司的质量管理体系。
新设施 GMP 评估
对新设施的设计进行 GMP 评估，确保从早期阶段就符合法规要求。
确认与验证支持
支持设施、设备、公用系统和控制系统确认，并覆盖清洁验证和工艺验证活动。
持续 GMP 支持
提供持续 GMP 支持和知识转移，将合规要求融入所有运营领域。
客户面临的挑战
- 公司内部缺乏 GMP 专业知识，难以独立设计和实施合规的质量管理体系。
- 内部资源有限，难以在日常运营之外管理复杂的 GMP 活动。
- 需要确保新设施、设备和工艺在生产活动开始前满足监管期望。
- 若无外部支持，这些挑战将对项目时间表和监管批准构成重大风险。
Rephine 的解决方案
覆盖全公司的 QMS
为小型、高度自动化的组织量身定制实用且可扩展的质量管理体系。
设施设计 GMP 评估
对新设施设计进行 GMP 评估，确保合规要求在项目早期被充分考虑。
确认与验证咨询
为设施、设备、公用系统和控制系统确认提供咨询服务，并支持清洁验证和工艺验证。
运营合规融入
提供综合支持，确保 GMP 要求从一开始就融入所有运营领域。
项目带来了哪些量化收益？
通过 Rephine 的持续 GMP 咨询和执行支持，客户不仅获得新生产工厂启动生产活动的授权，也建立了面向未来增长的合规基础。
获得生产授权
获得在新生产工厂启动生产活动的授权。
成功客户审计
成功的客户审计证明其 GMP 合规能力。
支持业务增长
通过获取新客户，支持后续业务增长。
提升信誉
提升企业信誉和业务增长潜力。
监管审计成功
在监管审计中获得成功结果。
获得在新生产工厂启动生产活动的授权
Rephine 帮助客户在新建生产设施中建立符合 EU GMP 要求的质量管理体系，并通过确认、验证和知识转移支持，将合规能力嵌入日常运营。
客户如何评价 Rephine？
Rephine 是我们工厂未来业务初期阶段的 GMP 法规合作伙伴。
正在规划新建生产工厂或 EU GMP 合规项目？
Rephine 可为生命科学、生物技术和制药相关企业提供质量管理体系设计、设施 GMP 评估、确认验证、清洁验证、工艺验证和持续 GMP 咨询支持。
