助力全球化妆品制造商实现 GMP 合规
Rephine 支持一家全球化妆品制造商完成从传统化妆品生产基地向符合美国 GMP 与 FDA 要求的 OTC 产品生产基地转型，为其进入制药相关领域奠定合规基础。
咨询 Rephine客户背景
客户是一家全球化妆品制造商，在西班牙设有生产基地，计划生产非处方药 OTC 产品并进一步进入制药领域。
项目目标
帮助生产基地满足美国 GMP、FDA 及 21 CFR 210-211 要求，建立符合 OTC 产品生产需求的质量体系。
项目时长
项目周期为 12 个月，覆盖差距评估、整改计划、实施支持以及 FDA 检查准备。
项目如何分阶段推进？
Rephine 将项目拆分为清晰的执行阶段，确保客户能够系统识别差距、落实整改，并为 FDA 检查做好充分准备。
差距评估
对所有部门进行全面差距评估，确认现有流程、体系和人员能力与 GMP 要求之间的差距。
整改计划与实施
制定可执行的整改计划，并支持客户逐步弥补缺陷，使运营活动符合 GMP 标准。
FDA 检查准备
支持生产场地完成合规就绪准备，帮助客户迎接 FDA 检查并具备 OTC 产品生产能力。
客户面临的挑战
该公司缺乏 GMP 法规方面的经验和知识，在满足严格 FDA 要求方面面临重大挑战。项目不仅需要审查生产工艺和质量体系，还需要评估员工能力、部门协作和未来持续合规所需的内部知识基础。
Rephine 的解决方案
差距分析
对所有部门进行全面审查，评估其对美国 GMP 以及 21 CFR 210-211 的符合性。
整改与实施
制定行动计划并提供实施支持，帮助客户弥补缺陷，使运营活动符合 GMP 标准。
合规就绪
提供专业指导，帮助生产基地完成 FDA 检查准备，并获得 OTC 产品生产能力确认。
知识转移
通过指导和培训，帮助客户建立内部 GMP 专业能力和可持续的质量文化。
项目带来了哪些实际收益？
通过系统化合规支持，客户不仅完成了生产基地的 FDA 检查准备，也提升了内部 GMP 能力，为后续 OTC 产品生产和市场拓展建立基础。
完成 FDA 检查准备
成功完成生产基地的 FDA 检查准备，使工厂具备迎接监管检查的基础。
扩展 OTC 生产能力
扩展了 OTC 产品生产能力，帮助客户扩大未来市场潜力。
提升内部 GMP 能力
增加了内部 GMP 专业知识与能力，降低了未来合规风险。
成功完成生产基地的 FDA 检查准备
项目帮助客户建立符合 GMP 要求的生产和质量体系，使其能够更有信心地推进 OTC 产品生产，并扩大未来市场潜力。
客户如何评价 Rephine？
Rephine 帮助我们将工厂改造为符合 GMP 要求、随时可接受 FDA 检查的生产基地。他们的专业知识不仅确保了合规性，还让我们的团队在拓展 OTC 产品制造的过程中，掌握了维持高质量标准的知识和信心。
需要为 GMP、FDA 或 OTC 产品生产做好合规准备？
Rephine 可为制药、医疗器械、生命科学及相关制造企业提供差距评估、整改支持、检查准备、GxP 咨询和培训服务。
