随着制药行业的发展，国际主流法规正在不断完善并迭代，国内法规与国际主流法规的接轨也正在逐步推进中。

Rephine的专业咨询师团队具有丰富的国际主流药监机构迎检实战经验以及国际化视野，我们持续追踪法规和行业动态更新，对最新法规如欧盟GMP附录1，中国GMP无菌附录征求意见稿等进行专业解读，帮助无菌生产企业识别与最新法规之间的差距，通过系统性的差距分析，深入评估无菌生产企业的无菌保障体系的有效性和持续性，帮助企业识别无菌保障风险，应对潜在的监管升级。

典型的服务内容有：

• 客户需求梳理，制定差距分析日程
• 进行全面差距分析，或根据客户需求进行定制化的差距分析
• 形成差距分析报告，明确差距情况和整改优先性

污染控制策略是欧盟GMP附录1中首先所提出的重要概念，也出现在中国GMP无菌附录征求意见稿中，国际主流药监机构对污染控制策略的要求已上升到全新高度。

污染控制策略是一个体现工厂无菌保障能力，促进持续进步的动态文件。同时，也是无菌生产企业是否能获得药监机构信心的关键一关。Rephine已帮助各类无菌生产企业建立污染控制策略，涵盖无菌原料药、各种剂型的无菌制剂、生物药、细胞和基因治疗等多个领域。

典型的服务内容有：

• 建立污染控制策略管理体系
• 编写污染控制策略文件
• 编写或审核污染控制策略风险评估

典型的服务内容有：

• 气流可视化研究：方案制定和执行
• 无菌工艺模拟（APS）执行策略制定和风险评估
• 公用系统管理
• 环境确认和监测策略制定
• 用于无菌生产的计算机化系统管理
• 一次性使用系统管理策略制定和风险评估
• 灭菌验证指导
• 无菌操作指导
• 清洁和消毒策略，消毒效力验证
• 质量风险管理在无菌保障中的应用
• 基于客户需求的其他定制化解决方案