全球审计报告数据库
探索我们广泛的GMP审计报告数据库，了解现有实时报告的范围和广度，欢迎加入联合审计，亦可选择委托开展定制审计。
随着制药行业的发展，国际主流法规正在不断完善并迭代，国内法规与国际主流法规的接轨也正在逐步推进中。
Rephine的专业咨询师团队具有丰富的国际主流药监机构迎检实战经验以及国际化视野，我们持续追踪法规和行业动态更新，对最新法规如欧盟GMP附录1，中国GMP无菌附录征求意见稿等进行专业解读，帮助无菌生产企业识别与最新法规之间的差距，通过系统性的差距分析，深入评估无菌生产企业的无菌保障体系的有效性和持续性，帮助企业识别无菌保障风险，应对潜在的监管升级。
污染控制策略是欧盟GMP附录1中首先所提出的重要概念，也出现在中国GMP无菌附录征求意见稿中，国际主流药监机构对污染控制策略的要求已上升到全新高度。
污染控制策略是一个体现工厂无菌保障能力，促进持续进步的动态文件。同时，也是无菌生产企业是否能获得药监机构信心的关键一关。Rephine已帮助各类无菌生产企业建立污染控制策略，涵盖无菌原料药、各种剂型的无菌制剂、生物药、细胞和基因治疗等多个领域。
随着近年来的法规更新，国内和国际主流药监机构对无菌生产企业的检查日益严格。无菌保障作为无菌生产企业质量体系中的重要一环，其稳健性已成为监管检查的核心焦点。
Rephine凭借对于法规的精准理解和大量的案例积累，帮助客户进行整体或专项提升，最终建立坚实的无菌保障体系。
在GMP审计、质量保证（QA）和数字化转型方面，我们期待与所有合作方建立首选合作伙伴关系。
我们是按项目定制的，没有统一报价。具体要看你的企业规模、需要服务的范围（是只做一次差距分析，还是全套迎检+整改）、项目周期等。建议你先和我们销售聊一下需求，我们会出方案和报价。
当然可以。我们有服务初创药企的经验——很多Biotech公司研发阶段就开始找我们做合规准备了，因为等要上市了再补课代价更大。我们可以根据你的预算和实际需求，设计合适的服务范围，不一定要买全套。
新设备要按FAT（工厂验收测试）→SAT（现场验收测试）→调试→确认（IQ/OQ/PQ）的顺序走完整套流程，每一步都要有方案、有执行记录、有报告。很多企业只做了调试没做确认，FDA检查时就是缺陷项。我们可以帮你搭建整套验证体系，或者帮你审核供应商提供的验证文件够不够、合不合规。
欧盟附录1对厂房设施提出了更高要求：比如洁净室分级标准有变化、更强调污染控制策略（CCS）必须在工厂设计阶段就纳入考量、气流可视化研究要更充分等。我们的工程咨询团队可以帮你做现有设施与附录1的差距分析，或者在新厂设计阶段就确保符合最新标准。
我们不是“照着PPT念法规”。我们的培训是理论+实操双轨制——会带企业的真实案例进课堂，做情景模拟、案例复盘，让参训人员现场练。比如污染控制策略培训，不是讲“什么是CCS”，而是带着你们的人分析你们工厂的实际风险点、写CCS草案。学了就能用，不是听完就忘。
核心变化包括：正式提出了污染控制策略（CCS）的概念，要求企业从“碎片化管控”变成“系统化管控”；对洁净室分级、气流可视化、环境监测、一次性使用系统等都有更严格的要求。如果你产品要进欧盟，附录1不达标——检查就别想过。中国GMP无菌附录也在向这个方向靠拢。
以前很多企业是“各管一摊”——HVAC管空调、生产管工艺、QC管检验，但没有一个文件把这些全部串起来。CCS就是把这个“串联”做掉了——它是把工厂里所有跟污染相关的控制措施（厂房设计、人员操作、物料传递、灭菌、环境监测、人员培训等）整合到一个策略文件里，告诉检查官“我系统地管理所有污染风险，不是东一块西一块”。检查官必问，没有CCS基本等于不过。
气流可视化研究就是用烟雾测试一类的方法，用肉眼看到洁净室里的气流是怎么走的——是从上往下、不会倒灌、不会在关键区域形成紊流。EU GMP附录1明确要求要做，而且要用视频记录。很多企业没做过或者做得不专业，检查官一看就觉得“你们对无菌保障的理解不够深”。我们可以帮你们设计方案、现场指导执行。
法规明确要求——你的消毒剂必须证明对目标微生物有效，而且要在你的实际表面材质上测（不锈钢、墙面、地面材质各不同）。很多企业要么没做、要么方案不科学（比如只做了悬液法没做表面载体法）。我们帮你们设计科学的验证方案，你们实验室执行，我们来审核数据和报告。
Copyright © 上海韬维医药咨询有限公司. All rights reserved. 沪ICP备2026003979号-1
