第三方委托审计

Third-Party Audit

助您从战略层面减轻审计负担
我们深知制药企业的需求与期望,也了解其供应商所面临的审计压力。为此,我们创立了一种能为各方带来优势、提供高端审计服务的模式。该模式源于对制药企业需求及供应商审计压力的深刻洞察,旨在提供高端审计服务。我们确保审计过程独立于供应商-客户关系之外,保持公正性与独立性,优先关注法规符合性与标准遵循性,杜绝任何利益冲突。
我们的审计模式


我们力求实现最佳的审计组织安排,避免您耗费时间与所有相关方协调,确保审计安排既符合委托方时限要求,也兼顾被审计方日程。


一旦审计委托方签订合同,我们即启动流程,根据被审计方日程和委托方截止日期设定审计日期。审计时间确定后,我们会选择最匹配的合格审计团队与审计师来胜任审计工作。

Rephine 审计流程

01
审计委托
依托现有客户群,寻找其他有意向的委托方,分摊成本,并与审计委托方签订合同及协议。
02
审计准备
与被审计方协调安排审计时间,并指派审计团队。
03
审计执行与报告
监督审计执行情况并复核审计报告,随后向审计委托方发送定制化报告。
04
审计跟进
制定纠正预防措施(CAPA),设置到期提醒以进行后续审计。

联合审计

我们寻求最便捷的解决方案,通过成本分摊和定制化报告,为您提供最优价格。

您将从我们的金标标准审计服务中获得

及时且量身定制的报告

接收定制化的审计报告,其中包含针对您感兴趣产品的专属章节,并保证在8周内交付,确保及时评估。

灵活的审计要求

我们处理端到端审计管理的各个环节,满足您的特定要求、整改既往发现项,或按要求关注特定领域,从而定制符合您需求的审计。

初稿审阅与意见征询

您可在报告定稿前查阅初稿,以便提供意见、要求额外信息或保持透明度。

独家现场审计

获取对于大多数客户难以进入的现场的审计报告,确保评估全面性。

专家咨询服务

得益于 Rephine 丰富的知识库,特别是针对经历过多次审计的场地。

审计师资质保证

审核并批准审计师简历,确保其专业资质与审计经验,让您对审计团队的知识与经验充满信心。

为何选择 Rephine?

保密性

我们严格保密处理所有信息,包括与参与审计的委托方签订保密协议(NDA/CDA),以及向审计委托方提供的被审计方信息。

公正性

我们确保审计师在开展审计时严格遵循公正准则,既会评估委托方的特定要求,也会向被审计方明确传达其要求。

无利益冲突

在安排审计师的过程中,我们会进行严格审查以确保符合欧洲药品管理局(EMA)关于被审计方与审计师之间无商业关系的要求。

定制化报告

每位委托方均可收到完整的审计报告,包含了委托方所关注产品相关的信息,满足委托方的定制化需求。

全球覆盖

凭借遍布全球的当地审计师,我们可在任何国家执行并交付审计。

审计范围

我们拥有审计全球各类药品供应商的专业能力,并能按照所有相关本地及全球合规标准开展审计。

您在哪些方面需要协助?

在GMP审计、质量保证(QA)和数字化转型方面,我们期待与所有合作方建立首选合作伙伴关系。

我们提供广泛的GMP咨询服务,帮助客户的合规表现始终领先于监管机构的需求和期望。

全球审计报告数据库

探索我们广泛的GMP审计报告数据库,了解现有实时报告的范围和广度,欢迎加入联合审计,亦可选择委托开展定制审计。

第三方审计委托服务

借助我们的专业知识,在供应链内维持生命科学制造供应商资质管理和GMP审计的高标准。

GMP 咨询

了解我们如何帮助您的产品成功上市,同时充分且可证明其符合最新的GMP标准。

数字化转型

从数据完整性到实施新系统,我们拥有经验丰富的具有数字化思维的团队,可以帮助您实现转型突破。

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