案例资源

将原料药（API）和药用辅料进口到中国，需要向中国药品监管部门提交药物主文件（DMF）。境外原料药生产商需由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记。本案例项目的重点是在 Rephine 的专业指导下，帮助境外生产商深入解读这些法规的要求，确保与法规的合规性以及登记过程的顺畅性。

Rephine 为生物技术初创公司提供新建生产工厂 GMP 咨询服务，涵盖质量管理体系设计、EU GMP 合规评估、设施与设备确认、清洁验证、工艺验证和知识转移，帮助客户获得新工厂生产授权并支持业务增长。

Rephine 助力全球化妆品制造商实现 GMP 合规，通过差距评估、整改支持、FDA 检查准备和 GMP 培训，帮助西班牙生产基地达到 21 CFR 210-211 要求，并成功扩展 OTC 产品生产能力。

Rephine 支持药物警戒 GVP 关键系统从本地平台迁移至 SaaS 云环境，提供 CSV 验证策略、数据迁移验证、配置与变更追踪、培训文档和上线支持，确保合规性、数据完整性和业务连续性。

Rephine 为中国制药企业提供例外事件管理培训，聚焦偏差调查、根本原因分析和 CAPA 流程优化，帮助团队提升调查能力、降低同类事件复发率，并增强 GMP 合规水平与审计应对能力。

Rephine 为计划进入美国市场的欧洲药物生产商提供模拟审计、CAPA 整改、SOP 建设与 21 CFR 210-211 合规支持，帮助其提升质量体系、设施设备和 QC 实验室的美国 GMP 准备度。

Rephine 为 API 生产工厂火灾后的全面改造提供验证主计划、系统评估、设备确认与合规支持，帮助客户缩短停机时间、恢复生产并保障市场供应稳定。

Rephine 为全球原料药制造商提供数字化 QMS、DMS 与 TMS 解决方案，帮助多基地质量体系实现标准化、可视化与合规升级。