案例资源

Rephine 为生物技术初创公司提供新建生产工厂 GMP 咨询服务，涵盖质量管理体系设计、EU GMP 合规评估、设施与设备确认、清洁验证、工艺验证和知识转移，帮助客户获得新工厂生产授权并支持业务增长。

Rephine 助力全球化妆品制造商实现 GMP 合规，通过差距评估、整改支持、FDA 检查准备和 GMP 培训，帮助西班牙生产基地达到 21 CFR 210-211 要求，并成功扩展 OTC 产品生产能力。

Rephine 支持药物警戒 GVP 关键系统从本地平台迁移至 SaaS 云环境，提供 CSV 验证策略、数据迁移验证、配置与变更追踪、培训文档和上线支持，确保合规性、数据完整性和业务连续性。

Rephine 为中国制药企业提供例外事件管理培训，聚焦偏差调查、根本原因分析和 CAPA 流程优化，帮助团队提升调查能力、降低同类事件复发率，并增强 GMP 合规水平与审计应对能力。

Rephine 为计划进入美国市场的欧洲药物生产商提供模拟审计、CAPA 整改、SOP 建设与 21 CFR 210-211 合规支持，帮助其提升质量体系、设施设备和 QC 实验室的美国 GMP 准备度。

Rephine 为 API 生产工厂火灾后的全面改造提供验证主计划、系统评估、设备确认与合规支持，帮助客户缩短停机时间、恢复生产并保障市场供应稳定。

Rephine 为全球原料药制造商提供数字化 QMS、DMS 与 TMS 解决方案，帮助多基地质量体系实现标准化、可视化与合规升级。