项目范围
此案例涉及一家计划将欧洲生产产品销往美国市场的制药公司。项目的主要目标是评估参与产品生产工艺的质量体系、设施、设备及 QC 实验室是否符合美国 GMP 要求。
项目时长：7–11 个月，具体取决于模拟审计结果
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第一阶段：模拟审计
周期约 1 个月
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第二阶段：整改计划实施
周期约 6–10 个月，取决于模拟审计结果
项目概要
Rephine 已完成模拟审计，重点覆盖与美国 GMP 合规准备密切相关的核心体系与现场执行环节。
质量体系
设施与设备
物料管理
生产
包装与标签
质量控制
整改计划
根据模拟审计结果，项目团队围绕质量体系建设、人员培训、验证主计划以及确认和验证活动制定并推进整改计划。
关键质量 SOP 的制定
- 文件管理
- 变更控制
- 偏差管理
- CAPA
- 召回
- 产品放行
- 培训
- 供应商确认
培训与法规准备
- 围绕 21 CFR 210-211 进行员工培训。
- 开展风险管理培训，提升团队对异常情况和合规风险的识别能力。
- 培训确认与验证活动的实际应用，包括设施、设备及生产工艺。
验证主计划（VMP）
- 为项目准备验证主计划。
- 定义与生产场地相关要素的主要确认与验证活动。
- 明确实施确认的方法及职责划分。
确认与验证执行
- 设施、设备、关键公用系统和分析仪器按照行业现行实践及法规要求进行确认。
- 分析方法、生产工艺及包装工艺按照行业现行实践及法规要求进行验证。
结论
Rephine 基于体系方法开展模拟审计，重点评估质量管理体系及其对异常情况的管理能力，包括偏差、变更、OOS 以及任何被视为非常规的事件。
根据模拟审计结果，Rephine 制定了 CAPA 计划，并通过外部资源与专业知识支持客户建立符合 21 CFR 210-211 的质量体系。同时，Rephine 协助确保设施、设备和公用系统完成确认，可用于生产计划进入美国市场销售的产品。
