项目范围
一家跨国精细化工公司的工厂发生重大火灾事故，损坏了大部分工艺设备和设施。该工厂需要对生产区进行全面改造，并在采购新设备的同时升级工艺设备及相关服务。
该项目需要对多个工厂 GxP 要素进行确认与再确认，包括工艺、清洁、设备、设施及相关服务。
项目周期：10 个月，4 名顾问参与本项目
1
制定验证主计划（VMP）
1 个月
2
现有体系评估
1 个月
3
影响评估与改进计划
1 个月
4
设计及适配性核查
1 个月
5
工艺设备与相关服务确认
6 个月
挑战
经过全面翻新及新设备与设施采购后，公司面临的关键任务是使工厂及其所有新设备重新投入运行。时间是最关键的因素，项目需要最大限度减少中断，并确保关键产品能够持续稳定供应给市场。
因此，该项目需要高度协调的方法，在速度、法规合规性与运营效率之间取得平衡。
Rephine 的方法
- 制定验证主计划（VMP）：明确现存设施、设备及相关系统的改造与再确认活动，并确定新采购设备和公用系统的确认方法。
- 现有系统评估：审查管道与仪表流程图（P&ID）以及先前执行的确认活动，如 IQ 和 OQ，并评估现有设备、公用系统及设施状态。
- 受灾情况评估与改进计划：分析火灾对每个工厂相关设施设备的影响，识别必要的改进与纠正措施。
- 设计与适配性核查：评估新设备设计及其与现有工厂基础设施的适配程度。
- 工艺设备与公用系统确认：制定并执行确认方案，以确保运营恢复后持续满足合规要求。
Rephine 解决方案
- 战略规划与验证：制定验证主计划（VMP），以指导改造、确认与合规工作，并建立分阶段策略，逐步完成再确认与生产线重启。
- 评估与系统优化：评估管道与仪表流程图、既往 IQ/OQ 记录及火灾影响，确定关键改进措施。
- 新设备与设施适配：评估新设备的设计与兼容性，确保其与现有基础设施有效适配。
- 定制化确认执行：制定并执行针对性的确认方案，帮助客户在恢复生产的同时保持法规合规性与系统可靠性。
- 团队协作：Rephine 将专家顾问融入客户团队，确保跨职能协作、优先保障关键产品，并降低市场供应中断风险。
可量化收益
停机时间最小化
工厂重启耗时短于全面改造所需的典型周期，帮助客户更快恢复关键产品供应。
验证流程简化
验证主计划（VMP）建立了统一、清晰、可供审计的验证路径，提升执行效率。
适配能力与未来灵活性提升
新设备经过设计与适配性核查，具备更好的性能、兼容性和未来扩展能力。
结论
通过这种结构化方法，工厂得以成功重启，生产能力得到提升，并将停机时间控制在最低水平，从而确保市场供应稳定。
客户评价
“2022 年 7 月，我们的 API 生产工厂发生火灾，大部分设施被毁。得益于现有合作伙伴的宝贵帮助，工厂仅仅用 11 个月就恢复了其中一条生产线的生产。Rephine 是我们关键的供应商之一，他们完成了所有设备和相关服务确认的全周期。他们的付出与专业是克服这一挑战，使我们能够继续运营的关键。”
