项目概要
某国际化原料药（API）制造商在全球拥有多个生产基地，需要对其质量体系进行现代化改造，并实现多基地之间的协调统一。
Rephine 受委托交付一套完全合规的数字化质量管理体系（QMS），并配套文件管理（DMS）和培训管理（TMS）解决方案，以帮助客户提升全球质量管理的一致性、可视性和合规准备度。
项目时长：约 9–12 个月
1
第一阶段：QMS
数字化质量管理体系实施与流程标准化。
2
第二阶段：DMS / TMS
文件管理与培训管理系统部署和整合。
挑战
该客户在管理全球多个生产基地的质量体系方面面临较大困难。手动且碎片化的质量管理方式造成效率不足，也使企业难以对所有合规活动保持统一、实时和全面的监督。
对客户而言，确保所有生产基地实现标准化、提升质量指标可视性，并保持监管检查准备状态，已经成为一项紧迫任务。
Rephine 的解决方案
- 项目管理：协调全球各基地活动，使利益相关方保持一致，确保项目顺利交付。
- 实施与配置：部署量身定制的 EQMS、DMS 和 TMS 设置，用于标准化流程并确保法规合规性。
- 验证支持：准备性能确认（PQ）文档，支持客户主导执行相关验证活动。
- 上线后支持：提供托管服务，持续优化流程、支持合规，并提升用户使用率。
已实现的收益
- 实现全球基地质量体系的协调统一与标准化。
- 简化文件分配流程，使文件管理更加高效。
- 提高整个组织质量指标的可视性。
- 增强报告和仪表板功能，为管理层决策提供更清晰的数据支持。
量化收益
总拥有成本降低
通过统一数字化质量系统，客户降低了质量系统的总拥有成本，并减少了碎片化管理带来的重复投入。
监管检查结果良好
客户成功通过监管检查，并取得积极结果，体现出系统化质量管理和检查准备工作的成效。
培训开销降低
集中式 TMS 降低了培训管理开销，帮助员工更快完成上岗，并实现更清晰的合规跟踪。
客户评价
“与 Rephine 合作使我们能够比预想中更高效地完成统一和数字化我们的全球质量体系。他们的专业知识帮助我们在应对实施复杂性的同时，确保从第一天起就做好检查准备。”
