全球审计报告数据库
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厂房设施新建/改造项目是许多制药工厂现代化运营战略的需要，但在投产后，由于设计的缺陷或缺少发展预留而造成的二次设计、改造层出不穷，可能对工厂的生产和运营造成负面影响。
质量源于设计（QbD）不只是口号，在厂房设施设计时，即要考虑全面合规。在项目初始阶段，由具备丰富工程建设和合规经验的专家介入，以国际化的视野，就设计与cGMP之间的差距、工艺实现、人物流优化、共线生产的可能性、污染和交叉污染风险、预留和未来规划作出精准判断，确保设计合规。杜绝建造开始后返工，降低投产后改造次数，避免经济损失和由此带来的运营合规风险。
不论是项目阶段还是商业化运营阶段，Rephine可协助客户在不同时间节点建立确认与验证的生命周期体系，从新设备确认和新工艺验证，确认与验证状态维护，直至退役。
我们的项目策略随着制药与药机行业的发展不断与时俱进，与设备供应商协同进行设备调试与确认已成为主要策略。Rephine可协助客户与供应商配合进行FAT、SAT、设备调试、确认等各项工作，并形成文件记录。在降本增效的同时，匹配工厂的流程和法规要求，将标准化的确认文件转化为符合工厂流程和法规要求的文件，确保高合规性。
制药工厂的建设，既是对施工能力的考验，也是工厂从零开始直至全面GMP合规的过程，不仅需要专业的施工人员和工程管理人员，也需要精通项目管理和合规的GMP项目管理专家。
Rephine的GMP项目管理专家将协助客户进行项目质量管理，协助客户定期监管施工质量，与施工方制定最优且合规的工程解决方案，确保合规的同时，尽可能减少返工的可能性。同时，建立关键GMP活动的里程碑节点，从项目管理的角度协调跨职能联动，从质量体系建立、施工与测试的协同管理，直至最终工艺转移和商业化生产等。
维护与计量是设备设施在运营阶段支撑药品质量体系的重要技术保障。因此，制定完善的维护与计量体系，并于工厂的质量体系在一些关键点结合至关重要，例如偏差管理、变更管理等。
Rephine依托工程技术经验和质量管理体系的实战经验，为客户建立或改进维护和计量体系，使工程技术为合规添砖加瓦。
在GMP审计、质量保证（QA）和数字化转型方面，我们期待与所有合作方建立首选合作伙伴关系。
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