全球审计报告数据库
探索我们广泛的GMP审计报告数据库，了解现有实时报告的范围和广度，欢迎加入联合审计，亦可选择委托开展定制审计。
厂房设施新建/改造项目是许多制药工厂现代化运营战略的需要，但在投产后，由于设计的缺陷或缺少发展预留而造成的二次设计、改造层出不穷，可能对工厂的生产和运营造成负面影响。
质量源于设计（QbD）不只是口号，在厂房设施设计时，即要考虑全面合规。在项目初始阶段，由具备丰富工程建设和合规经验的专家介入，以国际化的视野，就设计与cGMP之间的差距、工艺实现、人物流优化、共线生产的可能性、污染和交叉污染风险、预留和未来规划作出精准判断，确保设计合规。杜绝建造开始后返工，降低投产后改造次数，避免经济损失和由此带来的运营合规风险。
不论是项目阶段还是商业化运营阶段，Rephine可协助客户在不同时间节点建立确认与验证的生命周期体系，从新设备确认和新工艺验证，确认与验证状态维护，直至退役。
我们的项目策略随着制药与药机行业的发展不断与时俱进，与设备供应商协同进行设备调试与确认已成为主要策略。Rephine可协助客户与供应商配合进行FAT、SAT、设备调试、确认等各项工作，并形成文件记录。在降本增效的同时，匹配工厂的流程和法规要求，将标准化的确认文件转化为符合工厂流程和法规要求的文件，确保高合规性。
制药工厂的建设，既是对施工能力的考验，也是工厂从零开始直至全面GMP合规的过程，不仅需要专业的施工人员和工程管理人员，也需要精通项目管理和合规的GMP项目管理专家。
Rephine的GMP项目管理专家将协助客户进行项目质量管理，协助客户定期监管施工质量，与施工方制定最优且合规的工程解决方案，确保合规的同时，尽可能减少返工的可能性。同时，建立关键GMP活动的里程碑节点，从项目管理的角度协调跨职能联动，从质量体系建立、施工与测试的协同管理，直至最终工艺转移和商业化生产等。
维护与计量是设备设施在运营阶段支撑药品质量体系的重要技术保障。因此，制定完善的维护与计量体系，并于工厂的质量体系在一些关键点结合至关重要，例如偏差管理、变更管理等。
Rephine依托工程技术经验和质量管理体系的实战经验，为客户建立或改进维护和计量体系，使工程技术为合规添砖加瓦。
在GMP审计、质量保证（QA）和数字化转型方面，我们期待与所有合作方建立首选合作伙伴关系。
我们是按项目定制的，没有统一报价。具体要看你的企业规模、需要服务的范围（是只做一次差距分析，还是全套迎检+整改）、项目周期等。建议你先和我们销售聊一下需求，我们会出方案和报价。
当然可以。我们有服务初创药企的经验——很多Biotech公司研发阶段就开始找我们做合规准备了，因为等要上市了再补课代价更大。我们可以根据你的预算和实际需求，设计合适的服务范围，不一定要买全套。
最好在图纸设计阶段就让我们介入。很多企业是建到一半甚至建完了才发现设计不合规，比如人物流交叉、洁净分区不对、空调系统容量不够，这时候改起来代价巨大——砸墙返工、停产损失都是几百万起。我们在设计阶段帮你把图纸过一遍，把合规风险提前掐掉，避免“建好了再拆”。
我们会系统审核：厂区总平面布局是否合理、车间人物流是否交叉、洁净分区是否正确、空调系统分区与压差梯度设计是否达标、设备布置是否满足工艺需求——同时做共线生产分析和交叉污染风险评估。你提供CAD图纸，我们出审核报告和修改建议。
新设备要按FAT（工厂验收测试）→SAT（现场验收测试）→调试→确认（IQ/OQ/PQ）的顺序走完整套流程，每一步都要有方案、有执行记录、有报告。很多企业只做了调试没做确认，FDA检查时就是缺陷项。我们可以帮你搭建整套验证体系，或者帮你审核供应商提供的验证文件够不够、合不合规。
欧盟附录1对厂房设施提出了更高要求：比如洁净室分级标准有变化、更强调污染控制策略（CCS）必须在工厂设计阶段就纳入考量、气流可视化研究要更充分等。我们的工程咨询团队可以帮你做现有设施与附录1的差距分析，或者在新厂设计阶段就确保符合最新标准。
GMP要求的是受控状态——你的设备要有计划地维护、仪器要按期校准，而且维护/校准过程中发现的偏差要纳入质量体系管理。比如一台设备校准超期了，这段时间生产的产品质量能不能追溯？维护记录和偏差管理有没有联动？我们的服务就是帮你把工程技术和质量体系真正打通。
我们不是“照着PPT念法规”。我们的培训是理论+实操双轨制——会带企业的真实案例进课堂，做情景模拟、案例复盘，让参训人员现场练。比如污染控制策略培训，不是讲“什么是CCS”，而是带着你们的人分析你们工厂的实际风险点、写CCS草案。学了就能用，不是听完就忘。
核心变化包括：正式提出了污染控制策略（CCS）的概念，要求企业从“碎片化管控”变成“系统化管控”；对洁净室分级、气流可视化、环境监测、一次性使用系统等都有更严格的要求。如果你产品要进欧盟，附录1不达标——检查就别想过。中国GMP无菌附录也在向这个方向靠拢。
以前很多企业是“各管一摊”——HVAC管空调、生产管工艺、QC管检验，但没有一个文件把这些全部串起来。CCS就是把这个“串联”做掉了——它是把工厂里所有跟污染相关的控制措施（厂房设计、人员操作、物料传递、灭菌、环境监测、人员培训等）整合到一个策略文件里，告诉检查官“我系统地管理所有污染风险，不是东一块西一块”。检查官必问，没有CCS基本等于不过。
气流可视化研究就是用烟雾测试一类的方法，用肉眼看到洁净室里的气流是怎么走的——是从上往下、不会倒灌、不会在关键区域形成紊流。EU GMP附录1明确要求要做，而且要用视频记录。很多企业没做过或者做得不专业，检查官一看就觉得“你们对无菌保障的理解不够深”。我们可以帮你们设计方案、现场指导执行。
法规明确要求——你的消毒剂必须证明对目标微生物有效，而且要在你的实际表面材质上测（不锈钢、墙面、地面材质各不同）。很多企业要么没做、要么方案不科学（比如只做了悬液法没做表面载体法）。我们帮你们设计科学的验证方案，你们实验室执行，我们来审核数据和报告。
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