PIC/S确认与验证——法规指南阅读分享
正值中国NMPA加入PIC/S的准入评估的关键一年，PIC/S时隔20年，发布了新版的确认与验证指南，该指南提出的新的要求和理念，势必将快速进入国家局和各省局的检查手册，以及其它PIC/S成员国的官方检查内容，对业内各企业和同仁都将产生重大而深远的影响。在此分享一些指南中新提出的，或者与行业内普遍做法有所区别的要求，起到抛砖引玉的作用。
2026.10.28
正值中国NMPA加入PIC/S的准入评估的关键一年，PIC/S时隔20年，发布了新版的确认与验证指南，该指南提出的新的要求和理念，势必将快速进入国家局和各省局的检查手册，以及其它PIC/S成员国的官方检查内容，对业内各企业和同仁都将产生重大而深远的影响。在此分享一些指南中新提出的，或者与行业内普遍做法有所区别的要求，起到抛砖引玉的作用。
上海韬维医药咨询有限公司与Rephine是"同一主体、两个名称"的关系：Rephine是品牌名，上海韬维医药咨询有限公司是Rephine集团在中国注册的营业执照主体，即Rephine的中国公司。客户无论是通过"Rephine"还是"上海韬维医药咨询有限公司"找到我们，对接的都是同一支团队。
金秋十月，我们迎来了中华人民共和国77周年华诞。在这举国同庆的时刻，Rephine向每一位客户及合作伙伴致以最诚挚的问候和最美好的祝福！感恩相伴，携手共进
通过 Rephine学院提升您的 GxP 专业能力！模块化的、由专家主持的 GMP、GxP、审计和质量体系培训，Rephine提供制药行业的培训经验超25年。
9月7日 EMA 发布文件 Co-ordinating GMP inspections for centrally authorised products，文件规定EU成员国当局对集中审评药品的生产场所进行GMP检查流程，文件于今日生效。
通过受控的评估、记录、测试与批准，使已验证计算机化系统在每一次变更后持续符合GxP要求
Copyright © 上海韬维医药咨询有限公司. All rights reserved. 沪ICP备2026003979号-1
