Rephine 金标解决方案

Rephine 金标解决方案整合全球审计、GxP 专家咨询与培训服务，通过长期合作、优先排期和透明项目规划，帮助制药、医疗器械及生命科学企业提升供应商质量保障与持续合规能力。

什么？FDA要增加飞检了？

FDA宣布扩大对外国食品、药品及医疗产品生产设施的飞行检查，强化对海外企业的无预警监管审查，推动国内外制造商接受同等监管标准，提升进入美国市场产品的安全性、合规性与供应链透明度。

药审中心对于化学仿制药药学研究和生物等效性研究的重大缺陷情形发布重要通告！

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》的通告（2026年第36号）

Rephine将参展 2026 CPHI 中国展！

美国 FDA 启动 “一日检查评估” 试点以强化和扩大监管覆盖

FDA“一日检查评估”试点解读：聚焦短时精准监管模式，解析风险评估机制、检查策略优化及2026最新监管趋势。

EU GMP 征求意见稿解析：第 4 章、附录 11 及新增附录 22

线上录播培训：新版EU GMP 征求意见稿是否正在改变您管理文档、计算机化系统和人工智能的方式？