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通过受控的评估、记录、测试与批准，使已验证计算机化系统在每一次变更后持续符合GxP要求

2026年7月30日，PIC/S宣布确认与验证的PI 006文件更新。本次更新可概述为现代化更新，与2015年附录15的修订紧密对齐。新版本描述了当前在生命周期、质量风险管理和数据完整性方面的合规期望。该文件将于2026年10月1日正式生效。🧐

持续培训是各行业企业流程持续改进的基本要素之一，尤其在制药、保健品、化妆品或生物技术等GMP领域。专家授课

Rephine 提供 EU GMP 修订实施支持，帮助企业围绕附录 11、附录 22 和第四章开展 GxP 系统、IT QMS 与 IT 治理差距分析，制定基于风险的提升计划，并支持 CSV/CSA、数据完整性和合规实施。

Rephine 金标解决方案整合全球审计、GxP 专家咨询与培训服务，通过长期合作、优先排期和透明项目规划，帮助制药、医疗器械及生命科学企业提升供应商质量保障与持续合规能力。

FDA宣布扩大对外国食品、药品及医疗产品生产设施的飞行检查，强化对海外企业的无预警监管审查，推动国内外制造商接受同等监管标准，提升进入美国市场产品的安全性、合规性与供应链透明度。