EU GMP 修订：Rephine帮助企业做好实施准备

Rephine 解读 EU GMP 修订实施准备要求，帮助制药企业提前评估附录 11、附录 22 和第四章变化影响，通过 GxP 系统评估、IT QMS 审查、CSV/CSA 策略支持和风险分析，建立可执行的合规实施路径。

EU GMP 修订 – 帮助企业实施

Rephine 提供 EU GMP 修订实施支持，帮助企业围绕附录 11、附录 22 和第四章开展 GxP 系统、IT QMS 与 IT 治理差距分析，制定基于风险的提升计划，并支持 CSV/CSA、数据完整性和合规实施。

Rephine 金标解决方案

Rephine 金标解决方案整合全球审计、GxP 专家咨询与培训服务，通过长期合作、优先排期和透明项目规划，帮助制药、医疗器械及生命科学企业提升供应商质量保障与持续合规能力。

什么？FDA要增加飞检了？

FDA宣布扩大对外国食品、药品及医疗产品生产设施的飞行检查，强化对海外企业的无预警监管审查，推动国内外制造商接受同等监管标准，提升进入美国市场产品的安全性、合规性与供应链透明度。

药审中心对于化学仿制药药学研究和生物等效性研究的重大缺陷情形发布重要通告！

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》的通告（2026年第36号）

Rephine将参展 2026 CPHI 中国展！