EU GMP 修订：帮助企业做好实施准备
面对即将发布的附录 11、附录 22 及第四章修订要求，企业需要的不只是等待最终法规文本，而是提前建立结构化的合规准备计划，快速识别差距、明确优先级并推动可执行的改进。
咨询 Rephine为什么现在就需要准备 EU GMP 修订？
制药市场对如何应对即将出台的 EU GMP 修订存在不同意见。在 Rephine，我们更关注提前准备和能力建设，而不是等到规定最终确认后才开始被动应对。
通过结构化的合规准备计划，企业可以在修订要求正式明确后，更快评估监管变化、识别差距、制定行动计划，并推动 IT、质量和系统治理之间的一致性。
核心目标：帮助企业围绕附录 11、附录 22 和第四章，提前评估 GxP 系统、IT QMS 与 IT 部门能力，形成基于风险的实施路径。
第一阶段为什么至关重要？
Rephine 对合规水平的评估从三个互补视角进行，确保企业能够获得对当前状态的整体性认知，而不是只从单一系统或单一部门判断风险。
GxP 系统
评估与更新后的附录 11、数据完整性、生命周期、安全性和审计追踪相关的符合性。
IT QMS
评估供应商管理、质量协议、CSV/CSA 策略以及定期回顾机制。
IT 部门
评估网络安全、备份与恢复、云数据管理以及 IT 治理能力。
Rephine 如何支持企业完成实施准备？
我们建议企业采用分阶段的方法，从框架定义开始，到差距分析、提升计划制定，再到文件、供应商、变更和 CSV 相关实施支持。
框架与定义
明确适用范围、系统清单、质量流程和 IT 治理边界，为后续评估建立统一基础。
评估执行
针对最终版 EU GMP 规定，对系统、IT 和 QMS 进行结构化差距分析。
提升计划制定
以风险为基础进行优先级排序，定义职责、时间表以及质量与 IT 的一致性。
实施支持
支持文件程序更新、供应商确认、变更管理和 CSV 活动，交付方式可采用咨询、现场实操或混合模式。
主要目标是什么？
EU GMP 修订实施准备的重点，是让企业能够系统理解当前程序和 IT 环境，并以统一策略推动长期合规。
评估当前程序和 IT 环境
覆盖系统、IT 治理和质量流程，帮助企业明确当前合规基础。
识别新旧 GMP 差异
重点关注附录 11、附录 22 和第 4 章相关要求。
制定统一策略
确保 IT、质量和系统治理之间保持一致，减少跨部门执行偏差。
基于风险确定行动优先级
识别并排序所需行动，帮助企业实现并维持合规。
为什么选择 Rephine？
- 深耕 GxP、CSV、QMS 和数字质量体系。
- 方案务实，兼顾时间成本、可持续进化与监管要求。
- 拥有支持初创型生物科技公司和成长型公司的丰富合规经验。
适合哪些企业？
- 正在评估附录 11、附录 22 和第四章修订影响的制药企业。
- 需要梳理 GxP 系统、IT QMS 和 IT 治理成熟度的企业。
- 希望通过风险优先级推动 CSV/CSA、数据完整性和供应商管理改进的企业。
- 需要咨询、现场实操或混合交付方式支持的生命科学组织。
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