FDA 宣布扩大对外国生产设施的飞行检查

FDA 于2025 年 5 月6 日宣布计划：将扩大面向美国消费者和患者的食品、基本药物、其他医疗产品的国外生产设施的飞行检查。此项改变基于该局检查与调查办公室在印度和中国开展的“外国飞行检查试点项目”，旨在确保外国公司受到与美国国内公司同等的监管监督和审查力度。

FDA 局长 Martin A. Makary 医学博士、公共卫生学硕士表示：“长期以来，外国公司一直享受双重标准——在设施检查前会提前得到通知，而美国制造商则在毫无预警的情况下接受严格标准。这种情况今天就此结束。这是 FDA 作为更广泛战略的一部分所迈出的关键一步，目的是让对外国的检查重回正轨。”

此外，FDA还将评估其对国外检查项目的政策和实践并进行改进，以确保 FDA 本身作为监管的黄金标准。这些改变将包括：明确 FDA 检查员应拒绝接受来自被监管行业提供的差旅安排（包括住宿和交通——出租车、豪华轿车及租用车辆）的政策，以维护监管过程的公正性。

FDA 每年在 90 多个国家开展约 12,000 次国内检查和 3,000 次国外检查。美国制造商接受的是频繁且不事先通知的检查，而外国公司往往有数周时间准备，这削弱了监管过程的公正性。尽管外国公司获得了提前通知，FDA 在对国外公司的检查中发现严重缺陷的比例仍是国内检查的两倍以上。

仅在特定项目和情况下，FDA 的国内检查才会提前通知，以确保检查期间有适当的记录和人员可用。但受监管公司无权协商检查日期或时间——外国公司同样不应有此能力。

通过这一转变，FDA 将进一步确保进入美国的所有产品都是安全、合法且诚信生产的。不事先通知的检查还将有助于在不良行为者（如伪造记录或隐瞒违规行为者）危及美国人生命之前将其揭露。对于任何试图拖延、拒绝或限制检查，或拒绝允许进入进行不事先通知的药品或器械检查的公司，FDA 有权采取监管行动予以应对。

FDA 检验与调查助理专员 Michael Rogers 表示：“FDA 对生产设施进行的严格、基于科学的全球检查，确保进入美国市场以及美国家庭的食品和药品是安全、可信和可获得的。这些检查提供实时的证据和深入洞察，这对于做出基于事实的监管决策以保护公众健康至关重要。”

FDA 的全球检查可生成实时情报，从而加强执法、保护美国家庭的安全。每次检查都会经过一个分类评定流程，以便采取适当的监管应对措施。即使检查结果为“无行动指示”，也能提供重要的监管情报，加强对美国消费者的保护网。

这一扩大的方法标志着 FDA 执法进入一个新时代——更强大、更智能，并且毫不妥协地支持美国公众的健康与安全。