2026年7月30日，PIC/S宣布确认与验证的PI 006文件更新。本次更新可概述为现代化更新，与2015年附录15的修订紧密对齐。新版本描述了当前在生命周期、质量风险管理和数据完整性方面的合规期望。该文件将于2026年10月1日正式生效。🧐
核心在于：
确认与验证被定义为生命周期活动，其范围和深度应由科学依据和基于风险的决策所决定
明确不再接受回顾性验证
“三批验证批次”要求被科学合理且基于风险的方法所取代
生命周期验证成为核心概念
QRM与ICH Q9（R1）保持一致并贯穿全文始终，是确认与验证活动范围和深度的基础
强化并侧重性能确认（PQ）和持续工艺确认（OPV/CPV）
新增或扩展的主题：
运输验证
包装验证
公用系统确认
检验方法验证
确认前阶段
清洁验证
小结： 第4版与第3版相比有重大变化，它是目前确认与验证领域一部高度现代化、具有前瞻性的指南。
