CSV 案例研究：确保药物警戒系统迁移中的合规性与数据完整性
Rephine 支持客户将一个 GVP 关键系统从传统本地部署平台迁移至基于 SaaS 的环境，并完成验证，确保全球安全运营中的合规性、数据完整性和业务连续性。
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将 GVP 关键系统从本地传统平台迁移至云端 SaaS 环境，并完成验证，支持全球安全运营。
核心目标
在系统迁移期间维护合规性、数据完整性、业务连续性和可追溯性。
项目周期
项目周期为 9 个月，覆盖规划、验证策略、数据迁移验证、配置追踪、培训和上线支持。
项目挑战
- GVP/GCP 关键系统从本地传统环境迁移至云端 SaaS 平台，需要严格控制以维护合规性、数据完整性和业务连续性。
- 敏感药物警戒数据需要迁移至新的数据结构，准确性、完整性和可追溯性对于监管报告至关重要。
- 系统高度可配置，需要跟踪传统系统与新系统配置之间的所有变更。
- SaaS 频繁升级要求采用灵活的验证策略，以保障过渡期间的合规性和稳定性。
Rephine 的方法
项目管理
与客户及供应商共同制定协作验证日历，使系统实施与监管和运营要求保持一致。
验证策略
制定并执行基于风险的验证计划，通过测试识别关键控制点，并兼顾系统小版本和大版本升级。
数据迁移验证
对数据迁移进行验证，以确保敏感药物警戒数据在迁移后的可追溯性和合规性。
培训与上线支持
支持创建新的用户指南和培训材料，并为高审计频率的研发系统定义验证基准。
项目如何分阶段推进？
该项目采用结构化阶段推进，将验证活动与系统实施、数据迁移、配置管理和上线准备结合起来，降低云端系统迁移带来的合规风险。
规划与风险评估
验证策略与测试设计
数据迁移验证系统
配置与变更追踪
培训、文档编制与上线支持
项目得益于哪些关键原则？
Rephine 的验证方法帮助客户在复杂云端系统迁移中减少不必要的复杂性，并使验证工作更贴近业务和监管要求。
敏捷性
通过精简文档编制工作量完成验证，使项目能够在受控范围内保持推进节奏。
简便性
将供应商文档整合到验证活动中，减少重复工作并提升验证执行效率。
准确性
上线后实现无差错的数据迁移，为药物警戒数据的完整性和可追溯性提供保障。
收益量化
项目通过基于风险的验证策略、供应商文档利用和数据迁移验证，在保证合规的同时降低验证工作量。
100% 遗留数据迁移
100% 的遗留数据成功迁移并经过验证。
审计追踪改善
在上线前改善了审计追踪，并建立了验证基准。
无升级延期
未因系统升级导致项目延期。
降低验证工作量
利用供应商文档降低验证工作量。
客户如此说
当启动一个涉及验证活动的新项目时，众所周知，一系列额外的任务将不可避免地伴随着整个验证过程。就我们而言，挑战在于验证一个庞大而复杂的云端系统，这是我们第一次验证云环境。
这正是显现拥有 Rephine 团队的价值之处。他们的专业知识确保了所采取的方法不仅是最优的，而且具有战略指导意义。他们指引我们在众多可能路径中，将验证工作引导至最有效和高效的行动路线。
在如此规模的项目中，这种指导确实非常宝贵。
Rephine 成功实现了药物警戒系统向云端的合规迁移
通过将验证工作与系统升级和业务重点相结合，该项目保障了数据完整性和运营韧性，确保客户获得一个可靠、合规且面向未来的药物警戒系统。
需要支持 CSV、SaaS 系统验证或数据迁移合规？
Rephine 可为药物警戒、临床、质量和研发系统提供基于风险的验证策略、数据迁移验证、供应商文档利用、审计追踪基准和上线支持服务。
