助力境外药用辅料生产商完成中国 DMF 登记
Rephine 通过跨境法规、翻译与行政支持，帮助西班牙生产商顺利跨越中国市场准入中的合规与沟通障碍。
项目范围
将原料药（API）和药用辅料进口到中国，需要向中国药品监管部门提交药物主文件（DMF）。境外生产商需由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记。本项目重点是在 Rephine 的专业指导下，帮助境外生产商深入解读法规要求，确保资料合规并推动登记流程顺畅进行。
中国 DMF 登记流程
从资料准备到最终批准，登记过程涵盖文件、审评、检验及补充资料等多个环节。
与样品注册检验
（发补信）
项目挑战
复杂的监管环境
向中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交 DMF，不仅需要详尽的文件资料，还需要跨越语言障碍，并深入理解中国本地法规要求和行政流程。
客户背景
Rephine 的一位客户——某西班牙药用辅料生产商，在寻求进入中国市场时，正面临法规解读、资料本地化及流程管理等多重挑战。
Rephine 的解决方案
跨境法规专业支持
Rephine 的跨境团队在欧洲和中国均设有办公室，为客户提供贯穿项目全程的法规指导，确保 DMF 符合中国监管部门要求。
合规审查
依据中国最新法规与指导原则，对客户现有研究资料进行系统性技术审核，识别与注册要求之间的差距，并提供专业修订指导，确保登记资料具备科学性与合规性。
专业翻译服务
将申报所需文件从英文准确翻译为中文，在保证专业术语准确性的同时，满足中国监管文件的表达与格式要求。
行政管理与流程跟踪
- 以中国代理机构身份，作为企业与 CDE 之间的沟通桥梁。
- 准备并提交完整的登记文件包。
- 全程跟踪 CDE 审评流程，及时向企业反馈进展。
发补处理
专业解读审评意见及发补通知，指导补充资料的准备，并对回复内容进行审核，帮助客户高效、准确地回应监管要求。
项目成果
结论：Rephine 的端到端法规与行政支持，使客户能够克服复杂的监管要求并专注于市场拓展。本案例体现了 Rephine 将本地知识与国际标准相结合，帮助生命科学企业简化全球医药市场准入工作的能力。
客户评价
Panreac Química 感谢 Rephine 在我们向中国当局准备、翻译和提交药用辅料药物主文件（DMF）过程中提供的出色支持。
我们与 Rephine 在多个项目上已合作多年，他们的专业知识、专业精神以及对法规要求的深刻理解始终令我们印象深刻。他们在整个 DMF 提交过程中的指导是我们成功的关键。团队随时准备解答问题，并提供清晰、及时的回复，使整个流程顺畅高效。
如果您正在寻找一家拥有深厚专业知识和快速响应能力的可靠咨询合作伙伴，我们强烈推荐 Rephine。
