我们的数据库覆盖1000多个审计场地、5000多种产品，现行可用报告有1000多份。你可以在数据库里先搜索感兴趣的产品或供应商，确认有报告再购买——不用先付钱再看货。

我们能做全套迎检支持：先进行差距分析帮你找到和法规要求之间的差距；然后做模拟检查，提前发现缺陷、暴露问题、进行临场应答培训；检查当天会提供制药背景的专业翻译陪同协助；检查后帮你解读缺陷、指导怎么写回复。

我们是按项目定制的，没有统一报价。具体要看你的企业规模、需要服务的范围（是只做一次差距分析，还是全套迎检加整改）、项目周期等。建议你先和我们销售聊一下需求，我们会出方案和报价。

当然可以。我们有服务初创药企的经验——很多Biotech公司研发阶段就开始找我们做合规准备了，因为等要上市了再补课代价更大。我们可以根据你的预算和实际需求，设计合适的服务范围，不一定要买全套。

三个原因。第一，独立第三方的报告更有公信力——自己审计供应商难免有利益关联的嫌疑，检查官或客户可能不认。第二，节省内部资源——派QA出差审计一次至少2至3天，差旅加人工成本算下来不比我们便宜。第三，专业度更高——我们的审计师都是制药行业出身，熟悉全球标准，知道查什么、怎么查、报告怎么写才被认可。很多大药企都是“自审加第三方审计”结合使用的。

联合审计就是几家制药企业一起委托我们审计同一个供应商，审计成本由大家分摊。报告是每家收到定制化版本——我们会根据你关注的产品和风险点，在报告里设置专属章节。比如你们只购买供应商的A产品，报告里会重点评估A产品的相关控制；其他企业购买B产品，报告重点则放在B产品。一次审计、各取所需、各自承担相应份额。

我们承诺8周内交付审计报告，含定制化专属章节。而且报告定稿前，你会先看到初稿，可以提出意见、要求补充信息，确保最终报告真正满足你的决策需要。

我们在这方面的标准非常严格。第一，审计师与供应商之间没有任何商业关系，安排审计师时会严格审查；第二，我们与所有参与审计的委托方签订保密协议；第三，我们的审计师在审计过程中严格遵循公正准则。欧洲EMA对此有明确要求，我们完全满足。

全球任何国家。我们拥有遍布全球的当地审计师网络，不需要从中国派审计师飞过去，可以节省差旅费用和签证时间。审计范围覆盖所有类型的药品供应商，包括原料药、辅料、包材、CDMO、无菌生产商等，并按照相关本地及全球合规标准（FDA、EMA、WHO、ICH等）执行。

最好在图纸设计阶段就让我们介入。很多企业建到一半甚至建完后才发现设计不合规，比如人物流交叉、洁净分区不对、空调系统容量不够。此时改造代价巨大，砸墙返工和停产损失可能达到数百万元。我们可以在设计阶段审核图纸，提前识别合规风险，避免“建好了再拆”。

我们会系统审核厂区总平面布局是否合理、车间人物流是否交叉、洁净分区是否正确、空调系统分区与压差梯度设计是否达标、设备布置是否满足工艺需求，同时进行共线生产分析和交叉污染风险评估。你提供CAD图纸，我们出具审核报告和修改建议。

新设备要按照FAT（工厂验收测试）→ SAT（现场验收测试）→ 调试 → 确认（IQ/OQ/PQ）的顺序完成整套流程，每一步都要有方案、执行记录和报告。很多企业只完成了调试，却没有做确认，FDA检查时容易被列为缺陷项。我们可以帮助你搭建整套验证体系，也可以审核供应商提供的验证文件是否充分、是否合规。

欧盟附录1对厂房设施提出了更高要求，例如洁净室分级标准发生变化，更加强调污染控制策略（CCS）必须在工厂设计阶段纳入考虑，气流可视化研究也需要更加充分。我们的工程咨询团队可以对现有设施开展附录1差距分析，或者在新厂设计阶段确保项目符合最新标准。

GMP要求的是受控状态——设备需要按计划维护，仪器需要按期校准，并且维护或校准过程中发现的偏差要纳入质量体系管理。例如一台设备校准超期，这段时间生产的产品质量能否追溯？维护记录和偏差管理是否联动？我们的服务就是帮助企业将工程技术与质量体系真正打通。

验证缺陷可能导致客户审计丢单；在FDA或EMA检查时，还可能升级为重大缺陷。

数据完整性缺陷是FDA近年来重点查处的领域，严重时可能直接导致Warning Letter，甚至进口禁令。

未经正式验证的系统，发生问题时可能无法追溯原因；在检查中可能被质疑合规性，系统数据的可靠性也无法得到充分证明。

这可能造成系统运行不稳定、数据丢失风险增加，维修和升级成本远超预期，并导致验证策略缺乏供应商质量依据。

有文件不代表合规。很多企业的QMS文件是几年前编写的，但法规和监管审查重点一直在更新。差距分析就是按照最新法规逐条审核，确认企业当前状态与法规要求之间的差距。很多企业完成分析后才发现，原有体系中仍然存在大量容易被忽视的漏洞。

有SOP不等于能够有效执行。很多企业的问题并不是缺少文件，而是异常处理质量不高，例如根本原因调查停留在表面、CAPA措施过于笼统、没有持续进行有效性跟踪。我们通过真实案例分析，帮助QA团队掌握根本原因调查方法，并设计真正有效的CAPA措施。

我们不是照着PPT讲法规，而是采用理论加实操的双轨培训方式，将企业真实案例带入课堂，进行情景模拟和案例复盘。例如污染控制策略培训，不只是解释什么是CCS，而是带领企业人员分析工厂实际风险点并编写CCS草案，确保培训内容能够真正用于工作。

核心变化包括正式提出污染控制策略（CCS）的概念，要求企业从碎片化管控转向系统化管控；同时对洁净室分级、气流可视化、环境监测、一次性使用系统等提出了更严格的要求。如果产品要进入欧盟市场，附录1合规是重要前提，中国GMP无菌附录也在向这一方向发展。

以前很多企业是各部门分别管理，例如HVAC负责空调、生产部门负责工艺、QC负责检验，但缺少一份文件将所有控制措施系统串联起来。CCS就是将厂房设计、人员操作、物料传递、灭菌、环境监测、人员培训等与污染相关的控制措施整合到一份策略文件中，向检查官证明企业是在系统管理污染风险，而不是零散控制。

气流可视化研究通常使用烟雾测试等方法，直观观察洁净室内气流的走向，确认气流能够从上向下流动，不发生倒灌，也不会在关键区域形成紊流。EU GMP附录1对此有明确要求，并要求使用视频记录。我们可以帮助企业设计研究方案并现场指导执行。

法规要求企业证明所使用的消毒剂对目标微生物有效，而且需要在实际使用的表面材质上开展测试，例如不锈钢、墙面和地面等。很多企业没有开展验证，或者只进行了悬液法测试，没有进行表面载体法测试。我们可以帮助企业设计科学的验证方案，由企业实验室执行，我们负责审核数据和报告。

中国目前的原料药管理制度称为关联审评审批。原则上，原料药不单独批准，而是与使用该原料药的制剂申请关联审评。但也存在例外，例如该原料药已经被中国境内已上市制剂使用，登记人可以申请单独审评。具体采用哪种路径，需要根据产品实际情况分析。

“A”表示已经通过审评审批，说明该原料药已经完成相应审评；“I”表示尚未通过，可能是审评尚未完成，也可能是尚未与制剂关联。对于制剂企业而言，使用“A”状态的原料药通常更加稳妥；“I”状态原料药也可以进行关联申报，但需要充分评估风险。

境外原料药生产商需要通过在中国的常驻代表机构，或者委托中国代理机构办理登记。同时，登记资料需要使用中文提交，具有较高的语言和专业门槛。我们可以作为企业在中国的代理机构，全程协助办理。

需要提交的资料包括生产工艺、质量控制、稳定性研究、杂质研究等完整CMC资料。我们会先审核客户现有资料与中国要求之间的差距，再将资料整理、翻译和编辑为符合CDE格式要求的登记文件，完成提交并全程跟进审评进度，帮助客户避免自行摸索。

CDE发补通知通常涉及专业审评意见，需要结合审评逻辑理解监管部门具体要求补充的内容。我们会帮助企业解读发补意见，指导补充资料的准备，审核回复内容，并在必要时协助与CDE进行技术沟通。

一次审计需要投入大量资源，包括审计前准备文件、协调各部门、审计当天陪检答疑，以及审计后编写CAPA、修改报告和跟踪关闭。整个过程可能让核心QA团队连续数周无法处理其他工作。我们的服务可以帮助企业系统化地减少审计负担，降低审计频率，并在审计后快速结案。自2011年起，我们一直为跨国原料药企业提供相关服务。

很多供应商被重复审计，是因为不同客户都希望亲自确认供应商质量。接受过我们审计的客户，包括许多大型药企，会认可我们的审计报告质量。企业使用受审方支持服务后，可以通过联合审计或共享审计报告的方式，减少客户对企业的重复审计。

企业当然可以自行编写CAPA，但关键在于能否一次性写对。很多CAPA回复被反复退回，是因为缺少审计方需要的证据链，例如措施过于笼统、措施无法验证，或者缺少有效性跟踪计划。我们的专家会站在客户和审计方的角度审核回复，提高CAPA质量并加快结案。

服务覆盖GMP和GxP审计，包括制药企业供应商审计、FDA、EMA、NMPA等官方检查，以及客户指定的第三方审计。无论是远程审计还是现场审计，我们均可提供相应支持。