技术审核与差距分析
依据中国最新的法规与指导原则要求，对您现有的研究资料进行系统性技术审核，识别与注册要求的差距，并提供专业的修订指导，确保资料的科学性与合规性。
原料药登记实行关联审评审批制度，但针对中国境内已上市制剂使用的原料药，允许其登记人申请单独审评审批。境内原料药生产商作为原料药登记人对所持有的产品自行登记，境外原料药生产商由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记。
原料药登记人在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）平台进行相关资料的登记与提交，登记资料经形式审查符合要求的，CDE会在平台公示相应的登记号、产品名称、企业名称和生产地址等基本信息。
原料药的评审状态通过登记状态标识A或I表示，通过审评审批的登记状态标识为“A”，未通过审评审批或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。
依据中国最新的法规与指导原则要求，对您现有的研究资料进行系统性技术审核，识别与注册要求的差距，并提供专业的修订指导，确保资料的科学性与合规性。
提供精准的专业中文翻译，高质量地整理、编撰全套登记资料，并按照要求的格式准确、及时地通过官方通道进行提交。
代表企业全程跟踪药品审评中心（CDE）的审评流程，实时反馈进展。专业解读审评意见（发补通知），指导并审核补充资料的准备与回复。在必要时，作为您的代理人与CDE进行直接、有效的技术沟通。
协助办理注册检验样品的通关与进口事宜，直接与中检院或指定药检所对接，全程跟进注册检验及质量标准复核的进度，确保此关键环节顺利推进。
提供获批后的持续合规支持，包括年度报告的撰写与提交、变更备案或补充申请、以及再注册。
实时跟踪并解读中国药品监管法规、指导原则的最新动态与变化，为您提供前瞻性的合规建议与策略调整。
为境外原料药企业提供中国市场准入全流程代理服务。
在GMP审计、质量保证（QA）和数字化转型方面，我们期待与所有合作方建立首选合作伙伴关系。
我们是按项目定制的，没有统一报价。具体要看你的企业规模、需要服务的范围（是只做一次差距分析，还是全套迎检+整改）、项目周期等。建议你先和我们销售聊一下需求，我们会出方案和报价。
当然可以。我们有服务初创药企的经验——很多Biotech公司研发阶段就开始找我们做合规准备了，因为等要上市了再补课代价更大。我们可以根据你的预算和实际需求，设计合适的服务范围，不一定要买全套。
我们不是“照着PPT念法规”。我们的培训是理论+实操双轨制——会带企业的真实案例进课堂，做情景模拟、案例复盘，让参训人员现场练。比如污染控制策略培训，不是讲“什么是CCS”，而是带着你们的人分析你们工厂的实际风险点、写CCS草案。学了就能用，不是听完就忘。
中国现在的原料药管理制度叫“关联审评审批”——原则上原料药不单独批，而是跟使用它的制剂申请绑在一起审。但也有例外：如果这个原料药已经被中国境内已上市制剂使用了，登记人可以申请单独审评。简单说，能关联就关联走，特殊情况要具体分析。
“A”就是通过了审评审批，表示这个原料药合规可用；“I”就是还没通过——可能是没完成审评、也可能是还没跟制剂关联。对制剂企业来说，用“A”状态的原料药更稳妥；“I”状态也可以关联申报，但风险自负。
不行。境外原料药生产商必须在中国有常驻代表机构，或者委托中国代理机构来进行登记。而且所有登记资料都要求用中文提交——语言和专业门槛都很高。我们可以作为你们的中国代理，全程代办。
需要提交的资料包括生产工艺、质量控制、稳定性研究、杂质研究等全套CMC资料，要求非常详细和专业。我们提供的服务是：先帮你审核现有资料跟中国要求的差距（差距分析），再帮你整理、翻译、编辑成符合CDE格式要求的登记资料，最后提交并全程跟进审评进度——你不需要自己摸索。
CDE的发补通知涉及专业审评意见，有时候话里有话、需要专业解读才知道“到底要我们补什么、怎么补才认”。我们帮你解读发补意见背后的审评逻辑，指导你准备补充资料，必要时直接跟CDE做技术沟通——这是我们注册团队的核心价值所在。
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