01带你了解制药行业设备再确认
自2015 年新版附录 15 生效以来，制药公司被要求定期对其公司的设备、公用设施、厂房和系统进行再确认。
02如何在众多需要再确认的元素中不被淹没
问题在于，在这些公司试图对其所有要素进行再确认时，却发现自身没有能力以高效的方式开展这些活动，因为需要再确认的要素众多。
03基于风险的设备再确认方法
要面对这一挑战，必须执行以下关键活动以获得成功：
1. 制定再确认策略，明确范围和方法
2. 进行风险评估，确定哪些要素比其他要素更关键
3. 关键要素应比非关键要素，更频繁地进行再确认
4. 制定再确认方案，检查每个要素的正确确认状态
通过这种方法，制药公司可以在再确认活动中合理分配精力，从而更轻松地规划活动和资源。
04Rephine如何助力高效再确认
Rephine拥有设备、公用设施、厂房和系统方面的专家，这些专家掌握了行业认可、同时符合客户与监管机构要求的方法，能在各自专业领域执行合规性评估。
再确认方案不仅应包括文件审查（如偏差/变更控制状态），还必须确保现有要素与初始确认特征保持一致。此外，应执行运行测试，但在再确认过程中的某个阶段需完成全功能测试。
05我们的再确认服务
我们的服务包括但不限于：
- 制定再确认策略和风险评估定义
- 对各设备、公用设施、厂房或系统进行风险评估
- 根据监管机构的期望制定再确认方案
- 由各领域的顶尖专家开展再确认活动
06案例分享：跨场地再确认流程的优化
在众多客户中，最典型的案例是一家国际原料药生产商，该客户在向多个生产场地实施再确认活动时面临困难——每个场地都具有各自的特点、产品和车间。
Rephine协助客户建立了完善的再确认管理策略，该策略能够更高效地组织优先级，明确各要素的关键性等级并实施适用于所有客户生产场地的标准化再确认方法。
Rephine遵循附录15的要求，通过制定再确认管理策略、执行针对具体场地的风险评估以及建立标准化的方案，提供了一套完全结构化的解决方案，加快了全球化部署的进程。
07结果
1. 根据设备的关键性确定了再确认的频率
2. 减少了低风险设备再确认所花费的时间
3. 提升了审计准备程度和与监管要求的一致性
4. 通过标准化加快了在其他场地的实施速度
08最后思考
如果处理不当，再确认活动可能会耗费大量资源和时间。凭借Rephine的专业知识、经验丰富的高资质员工以及与监管机构的直接沟通渠道，企业能够根据实际需要和审计官的预期，以合适的方式应对再确认。
09准备好优化您的再确认流程了吗？
需要启动贵公司的再确认流程吗？请联系我们
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我们是经验丰富的GxP合规咨询专家、审计官和实践者。我们致力于为全球的制药和医疗器械企业提供全方位的生产及供应链质量保证服务，并协助优化相关业务流程。
