01政策名称与发布

（1）FDA PreCheck计划

美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年8月7日宣布启动。

（2） 目标

通过提高监管可预测性以及促进美国本土制药厂建设加强美国本土药品供应。

02背景数据

（1）  依赖现状：

• 美国市场的药品一半以上在美国境外制造，尤其是活性药物成分（API）的海外依存度尤为突出。 
• FDA批准药品中所使用的API，只有11%由美国本土生产商制造。

（2） 政策依据：

响应美国行政令14293号《促进关键药品本土生产的监管减免》，要求FDA消除冗余监管，加速药品供应本土化。

03  PreCheck计划核心措施

分两阶段实施：

阶段1（新设施规划与设计）：

在药厂选址、厂房设计等早期阶段加强与厂家的沟通。该阶段还鼓励企业通过V型药物主文件（DMF）提供全面的设施专属信息，如场地运营布局与描述、药品质量体系要素以及质量管理成熟度实践等。这类设施DMF可根据需要被引用至药品申请中。

阶段2（申请提交）：

在申请提交阶段，通过预申请会议提供早期反馈，降低合规风险。

04配套会议信息

会议名称：

Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products（药品与生物制品本土化生产）

时间：

2025年9月30日9:00 AM - 4:00 PM

地点：

• 线下：FDA White Oak Campus（马里兰州银泉市）
• 线上：开放虚拟参与

议程：

• 发布FDA PreCheck计划草案框架。 
• 利益相关方讨论框架优势与改进机会。
• 探讨克服本土化挑战的额外措施。