01 FDA飞行检查升级：药企面临的新挑战
2025年5月6日，美国FDA宣布将扩大对海外食品、药品生产企业的无预警飞行检查（Unannounced Inspection）。这一政策变化意味着，企业必须从“被动迎检”转向“常态合规”，任何疏漏都可能导致483缺陷报告甚至市场准入风险。
通过FDA官网发布的信息，我们可以看到FDA 2024财年在中国开展了140余次检查，2025财年截止今年7月检查数量已超过2024年。
笔者为大家整理了2024-2025年FDA在中国开展的药品检查（包括生物药）中最经常引用的前10大缺陷条款：
- 缺乏书面规程
- 主配方记录的计算机控制
- 程序没有书面化，未被完全遵守
- 设备设计、大小以及位置
- 稳定性合适的批次数
- 检验方法
- 记录未包含完整的测试数据
- 未确保备份数据的准确性和完整性
- 样本大小-测试间隔
- 清洁/卫生/维护
02前三大缺陷引用的具体条款内容
篇幅有限，本期为大家分享前三大缺陷引用的具体条款内容：
缺乏书面规程
应当有书面的生产和工艺控制程序，以确保药品具有其声称或声称具有的鉴别、强度、质量和纯度。此类程序应包括本部分的所有要求。这些书面程序，包括任何变更，应由适当的组织单位起草、评审和批准，并由质量控制部门评审和批准。
主配方记录的计算机控制
应对计算机或相关系统实施适当控制，以确保主生产记录、主控制记录或其他记录的变更仅由授权人员实施。对输入计算机或相关系统的配方、其他记录或数据，以及从该系统输出的内容，应进行准确性核查。输入/输出验证的程度和频率应基于计算机或相关系统的复杂性和可靠性而定。除某些数据（如通过计算机化或其他自动化流程消除的实验室分析相关计算数据）外，应保留输入计算机或相关系统的数据备份文件。此类情况下，应保存程序的书面记录及相应的验证数据。应建立硬拷贝或替代系统（如副本、磁带或缩微胶片），以确保备份数据准确完整，并防止其被篡改、意外删除或丢失。
程序没有书面化，未被完全遵守
应制定适用于质量控制部门的书面职责与程序，并确保严格执行。
03立即行动，让合规成为竞争力
FDA飞行检查升级已成定局，临时应对已不足够。REPHINE愿以“专业预检+持续赋能”模式，助力企业构建长效合规机制。
