欧盟委员会发布了一份关于修订EudraLex第4卷《药品良好生产规范指南》第一章的意见收集文件。利益相关方提交意见的截止日期为2025年12月3日。

根据官方公布的信息，更新《良好生产规范》（GMP）指南第一章非常必要，旨在基于可靠的科学和风险管理建立高效的监管框架。此次修订使GMP要求与国际最佳实践保持一致，并使其适应行业进步，从而确保药品的可用性与质量。为维持标准的全球一致性，该文件由欧洲药品管理局（EMA）GMDP检查员工作组与药品检查合作计划（PIC/S）合作修订。

修订后的第一章体现了更新的ICH《质量风险管理》指南ICH Q9(R1)，强化了产品全生命周期的知识管理和风险管理。

与ICH Q9(R1)保持协调有助于培育一种主动预防、基于证据的文化，从而减少质量结果的差异性。通过嵌入基于风险的决策机制，并强调风险评估的科学依据和恰当的正式性，确保持续的产品质量与可及性。

本次修订还着重强调了主动识别生产风险的重要性，以防止药品短缺并缓解供应链脆弱性，从而保障患者安全与公众健康。

修订后的章节还明确了产品质量回顾的要求，特别是关于产品分组，以及回顾期间仅生产有限批次的情形：

1. 当在12个月的回顾期仅生产少数几个批次时，回顾应当包括上一次产品质量回顾的趋势数据。

2. 当12个月的回顾期内没有生产任何批次的产品，应定义产品质量回顾至少应包括的内容。

3. 回顾时间框架可以在充分的理由下适当调整。