制药贸易与合规的新时代

2025年9月25日，美国政府宣布，除非制药商积极在美国本土建设工厂，否则进口到美国的专利药和品牌药将面临100%的关税。这一前所未有的政策转变将重塑全球制药供应链、合规策略和投资决策。

谁会受到美国100%药品关税的影响？

01 专利药和品牌药—仿制药暂时被排除在外

02 没有美国工厂的公司—面临在美国建厂或扩厂的巨大压力

03 生物技术公司和利基药物—孤儿药和低利润产品可能受到最严重的打击

美国药品关税带来的制药风险和供应链挑战

关于新关税规则的一些重要说明：

1、豁免与在美国的制造业投资挂钩

“正在建设”美国工厂的公司可能有资格获得豁免。

2、仅适用于品牌专利药品

仿制药不在关税范围内。

3、豁免范围不明确

目前尚不确定豁免是否涵盖在美国投资的公司的所有产品，还是仅限当地生产的药品。

4、贸易协定和关税上限

欧盟引用了将关键商品（包括药品）关税限制在15%以内的协议。

5、全球反应和不确定性

欧盟和日本预计上限将保护其出口商，但执法问题仍然存在。

制药企业如何应对美国关税政策

为保障市场准入并降低风险敞口，企业应迅速行动：

01 评估产品组合面临的关税风险

02 探索在美国生产的可行性并验证选址

03 通过双重采购和缓冲策略增强供应链弹性

04 确保新设或合作的美国工厂符合美国食品药品监督管理局（FDA）的规定并做好接受检查的准备

05 制定贸易风险情景并主动与利益相关者沟通

Rephine的制药合规与供应链支持

Rephine在制药合规与供应链方面的支持：

✅ 关税及风险评估——识别面临风险的产品和供应链线路

✅ 制造布局策略——可行性研究、验证及供应商迁移支持

✅ 合规监管——FDA准备就绪及经得起检查的文件资料

✅ 连续性规划——双供应路线、风险缓解和增强韧性

✅ 利益相关者参与——与监管机构和行业协会的沟通策略

通过合规与风险管理应对100%药品关税

新的关税形势要求立即采取行动。无论您是全球制药巨头还是新兴生物技术公司，Rephine都能帮助您保持合规，保障供应链安全，并在美国市场巩固您的地位。

立即联系Rephine，评估您的风险敞口并制定增强抵御能力的策略。

关于作者

Eduard Cayón博士是Rephine的首席科学官（CSO），Rephine是GxP合规与质量保证领域的全球领导者。

我们不仅提供审计或咨询服务——我们还在客户质量之旅的每个阶段与他们合作，提供端到端的解决方案，赋能信心与合规。

凭借超过25年的经验，Rephine已在业界树立了卓越声誉，成为行业黄金标准，并在全球四大主要地点开展业务：英国史蒂文尼奇、西班牙巴塞罗那、印度以及中国上海。

Eduard Cayón博士拥有有机化学博士学位，是一位经验丰富的制药行业顾问和审计师。

他致力于支持制药、生物技术和医疗器械公司满足制造和供应链完整性的最高标准。