线上录播培训：新版EU GMP 征求意见稿是否正在改变您管理文档、计算机化系统和人工智能的方式？

培训主题范围：EU GMP 征求意见稿解析：第 4 章、附录 11 及新增附录 22

本培训录播的内容

欧洲药品管理局对EU GMP 的征求意见稿更新引入了多项重要变化，包括对第 4 章“文档”的修订、对附录 11“计算机化系统”的全面修改，以及新增了专门针对人工智能的附录 22。这些提案明确标志着合规环境向更加数字化、以数据为中心且受严格管控的 GMP 环境转变。

在本次的专家问答环节中，拥有丰富GxP、CSV及检查经验的Rephine 专家结合实际，深入解读这些征求意见稿变更的具体影响。讨论聚焦于法规意图、可能的检查期望，以及制药与生命科学组织如何在不过度复杂化其质量体系的前提下做好准备。

本次会议基于真实的审计与检查经验，澄清关于数据完整性、网络安全、审计追踪、云服务以及GMP 流程中人工智能可接受使用方式等常见问题。

此次培训录播涵盖了以下主题

• EU GMP 第 4 章的主要变更及文档格式范围的扩展
• 附录11 修订版对计算机化系统、审计追踪和网络安全的影响
• 法规对供应商、云服务和数据位置的期望
• 附录22 的范围与局限性，以及如何在 GMP 中负责任地使用人工智能
• 实际检查中的期望以及监管机构通常关注的重点领域

小提示❗：

本次线上培训为英文视频录播，后续会配套中文字幕帮助大家参与学习。

观看完整视频，了解这些EU GMP 征求意见稿可能对您的组织产生哪些影响，以及如何从容自信地做好准备。