2026年5月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，推出“一日检查评估”试点机制作为优化检查资源配置、提升监管精准度与运行效率的举措。该试点已于2026年4月正式启动，通过精简、集中的筛查评估对标准检查体系形成有效补充。

FDA 局长Marty Makary博士表示，一日检查评估可将时间与监管资源聚焦于最需要资源的领域，强化检查方法以全面提升整体监管效能。对 FDA 而言，短时、靶向的专项评估能够拓宽监管覆盖面，在不降低监管严苛度的前提下，完成更多设施核查、收集关键合规信息；对行业而言，该模式可及时反馈合规情况，同时最大限度减少对日常运营的干扰，尤其适配低风险经营主体。

同时，一日检查评估可为 FDA 各线完善风险评估模型，试点过程中积累的重复发生的合规问题、特定设施的风险评分、注册备案信息与实际运营的差异等数据，将用于精准锁定后续监管重点。

本次试点横跨 FDA 多个检查业务板块，覆盖人类食品、动物食品、生物制品、医疗产品及临床研究等领域。评估设施的选择基于风险原则，结合产品类别、过往检查结果、运营特征等确定。

截至2026年4月下旬，FDA 已累计完成约46次一日检查评估，多数企业合规状况良好，评定为：未发现需采取行动的问题（NAI）。试点机制具备灵活可调性，一旦现场发现重大缺陷问题，评估流程可延长至超过一日。

一日检查评估不会替代常规标准检查，仅作为现有监管体系的补充工具。检查人员仍有权根据现场情况，扩大评估范围或延长检查时长。本次试点不改变 FDA 原有执法政策，也不适用于需全面深度检查的高风险及复杂设施。

FDA 检查与调查副局长Elizabeth Miller表示，将持续分析运行及合规相关数据，包括检查结果趋势、潜在风险信号、一线检查员反馈等，以此优化整体检查策略。

本次试点将持续至2026财年末，后续各业务部门将陆续开展更多一日检查评估工作。目前 FDA 已着手制定评价矩阵以评估有效性，包括单次检查时长、检查升级的比例、检查发现对风险决策的参考价值等。