本文取自EMA官网：
药品生产质量管理规范与药品良好分销规范指南：问答
欧洲药品管理局（EMA）提供了关于药品生产质量管理规范（GMP）与药品良好分销规范（GDP）的常见问题解答，这些解答由GMP/GDP检查员工作组讨论并商定。该工作组以问答形式提供的指南，是对欧盟委员会发布的欧盟GMP指南与GDP指南的补充性解释。工作组根据实际需要编制这些问答。
9. 对第三方审计报告的书面最终评估内容有何期望？（人用与兽药，新增 2025年4月）
若审计由第三方执行，质量受权人需确保审计报告得到恰当评估，并承担最终责任。
书面最终评估文件应对该评估进行清晰总结。文件应随时备查，并按要求提供给主管当局。
评估应涵盖审计全流程（审计前、期间及后）及审计报告中识别出的所有预期要素。
特别需要核实以下方面：
合同安排；
审计范围及适宜的持续时间；
审计员的能力（需结合审计范围考虑）；
计划的审计频率；
纠正与预防措施（CAPAs）的充分性及后续跟进方式。
